IEC 62368-1 für ITE-Netzteile: Checkliste zur Überprüfung der Beschaffung

Einleitung: Stellen Sie sicher, dass ITE-Netzteile die Norm IEC 62368-1 erfüllen, indem Sie CB-Zertifikate, Prüfberichte und kritische Komponenten anhand dieser Beschaffungscheckliste überprüfen.
Hochwertiges Netzteil für medizinische Geräte mit Sicherheits- und Stabilitätsprüfungen.

Table of Contents

Hochwertiges Netzteil für medizinische Geräte mit Sicherheits- und Stabilitätsprüfungen.

Bevor Sie zustimmen, müssen Sie sicherstellen, dass jedes externe ITE-Netzteil den Vorschriften der Norm IEC 62368-1 entspricht. Fordern Sie von den Lieferanten ein echtes CB-Zertifikat, vollständige Prüfberichte und eine Modellnummer an, die Sie nachverfolgen können. Vergewissern Sie sich, dass Adapter für IT-Geräte mit eindeutigen Etiketten, Sicherheitsdatenblättern und einer Liste wichtiger Teile versehen sind. Verwenden Sie diese Checkliste, um nachzuweisen, dass Sie die Norm IEC 62368-1 einhalten, und legen Sie Belege vor, die Sie überprüfen und mit Ihrer Bestellung abgleichen können.

  • Fragen Sie bei jedem Dokument nach Ja- oder Nein-Antworten.

  • Nehmen Sie keine Sendungen ohne Nachweis oder Sendungsverfolgung an.

Wichtige Erkenntnisse

  • Immer Lieferanten um ein CB-Zertifikat bitten und Prüfberichte. So können Sie feststellen, ob das Produkt den Vorschriften der Norm IEC 62368-1 entspricht.

  • Überprüfen Sie, ob es sich bei dem Produkt um ein externes Netzteil handelt.. Sehen Sie sich die Details an und vergleichen Sie sie mit den Vorschriften der IEC 62368-1.

  • Sammeln Sie alle erforderlichen Unterlagen, wie beispielsweise die Konformitätserklärung. Diese belegt, dass das Produkt den Sicherheitsvorschriften entspricht.

  • Überprüfen Sie sorgfältig die Etiketten, die Ausgangsspannung und die Chargennummern. Stellen Sie sicher, dass jedes Produkt sicher ist und den Vorschriften entspricht.

  • Legen Sie alle Sendungen beiseite, die die Sicherheitskontrollen nicht bestehen. Legen Sie auch Sendungen beiseite, bei denen wichtige Dokumente fehlen. So bleibt Ihre Lieferkette sicher.

Was IEC 62368-1 für externe Stromversorgungen von ITE abdeckt

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Bildquelle: pexels

Umfangsprüfung: Handelt es sich bei Ihrem Produkt um ein “externes Netzteil” gemäß ITE-Verwendung?

Sie müssen überprüfen, ob Ihr Produkt ein externes Netzteil für informationstechnische Geräte gemäß IEC 62368-1 ist. Stellen Sie sich folgende Fragen: – Wandelt das Gerät Wechselstrom oder Gleichstrom in Gleichstrom für IT-, AV- oder Bürogeräte um? – Befindet sich das Netzteil nicht im Hauptgerät und wird es über ein Kabel oder einen Stecker angeschlossen? – Verfügt das Produkt über ein Kabel, das entfernt werden kann oder fest angebracht ist? Wenn Sie alle Fragen mit “Ja” beantworten, fällt Ihr Produkt unter die Norm IEC 62368-1. Wenn Sie eine der Fragen mit “Nein” beantworten, sehen Sie sich die unten aufgeführten Ausnahmen an.

Abgedeckte Nennleistungen und Konfigurationen (Wechselstrom-Eingang, Gleichstrom-Ausgang, abnehmbare Kabel, Adapter)

Stellen Sie sicher, dass die Produktbewertungen Ihres Lieferanten zu den Normen IEC 62368-1. Verwenden Sie diese Tabelle, um die Eingangs- und Ausgangsbegrenzungen zu überprüfen:

Eingabetyp

Mindestbewertung

Maximale Bewertung

AC

85 VAC

264 VAC

DC

90 V Gleichstrom

370 V Gleichstrom

Überprüfen Sie, ob der Adapter nur Konfigurationen verwendet, die den Normen entsprechen. Achten Sie auf abnehmbare Kabel, austauschbare Stecker und die richtige Ausgangsspannung.

Grundlagen der gefahrenbasierten Sicherheitstechnik (HBSE), die Beschaffungsabteilungen verstehen sollten

Sie müssen sich mit der gefahrenbasierten Sicherheitstechnik für IEC 62368-1 auskennen. Besprechen Sie diese wichtigsten Punkte mit Ihrem Lieferanten:

Grundprinzip

Beschreibung

Klassifizierung von Energiequellen

Finden und sortieren Sie Energiequellen frühzeitig im Entwurfsprozess.

Missbrauch vorhersehen

Überlegen Sie, wie Menschen das Produkt falsch verwenden könnten.

Frühzeitige Überprüfung der Sicherheitsvorkehrungen

Überprüfen Sie zu Beginn der Konstruktion die Sicherheitsmaßnahmen.

Kartierung von Energiequellen

Erstellen Sie eine Karte der Energiequellen, um die Sicherheitsmaßnahmen zu überprüfen.

Aktualisierung der Lieferantennachweise

Aktualisieren Sie die Lieferantenunterlagen entsprechend den neuesten Standards.

Testpläne abstimmen

Stellen Sie sicher, dass die Testpläne den neuesten Regeln entsprechen.

Aufrechterhaltung der Compliance-Matrix

Führen Sie eine Liste mit Regeln für jede Region.

Verlangen Sie einen Nachweis, dass Ihr Lieferant diese Sicherheitsmaßnahmen bei der Konstruktion und Prüfung einhält.

Ausschlüsse und Sonderfälle, die frühzeitig zu bestätigen sind (interne Netzteile, Batterieladegeräte, spezielle Anwendungen)

Suchen Sie nach Dingen, die nicht abgedeckt sind, bevor Sie fortfahren. IEC 62368-1 deckt Folgendes nicht ab: – Im Hauptgerät eingebaute Stromversorgungen – Batterieladegeräte, die nicht als externe Adapter verwendet werden – Spezielle Anwendungen außerhalb von IT-, AV- oder Bürogeräten Wenn Ihr Produkt zu einer dieser Kategorien gehört, verwenden Sie IEC 62368-1 nicht. Überprüfen Sie immer die richtigen Vorschriften und Anforderungen für Ihre Produkte.

Tipp: Bitten Sie Ihren Lieferanten immer um eindeutige Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass das Produkt den Vorschriften der Norm IEC 62368-1 entspricht. Sicherheitsstandards.

Nachweise zur Lieferantenkonformität, die Sie sammeln müssen (Dokumentenpaket)

Sie müssen sich ein vollständiger Satz von Dokumenten von Ihrem Lieferanten. So können Sie überprüfen, ob IEC 62368-1 Regeln für jedes externe ITE-Netzteil. Verwenden Sie die Checkliste, um sicherzustellen, dass Sie alles haben. Verlangen Sie einen Nachweis, den Sie nachverfolgen können. Nehmen Sie niemals eine Lieferung ohne diese Unterlagen an.

CB-Zertifikat und CB-Bericht-Überprüfung

Überprüfen Sie bei jeder Bestellung das CB-Zertifikat und den CB-Bericht. Diese zeigen, dass Ihr Lieferant die folgenden Anforderungen erfüllt IEC 62368-1 Sicherheitsvorschriften.

Ausstellende Stelle (NCB/CBTL), Berichtsnummer, Standardausgabe und Gültigkeitsdaten

  • Fragen Sie Ihren Lieferanten:

    • Wer hat das CB-Zertifikat ausgestellt? (Name der NCB/CBTL)

    • Wie lautet die Berichtsnummer?

    • Welche Ausgabe von IEC 62368-1 Wird es verwendet?

    • Wann beginnen und enden die Kurse?

  • Pass: Alle Antworten entsprechen Ihrer Anfrage und sind aktuell.

  • Fehler: Eine Antwort fehlt, ist veraltet oder stimmt nicht mit Ihrer Bestellung überein.

Abgleich von Modellname, Nennleistungen und Varianten mit Ihrer RFQ-Teilenummer

  • Stellen Sie sicher, dass der Modellname, die Ausgangsleistungen und alle Versionen im CB-Bericht mit Ihrer RFQ-Teilenummer übereinstimmen.

  • Fragen Sie Ihren Lieferanten nach einer Tabelle, die diese Übereinstimmung zeigt.

  • Pass: Jedes Detail entspricht Ihrer Bestellung.

  • Fehler: Jede Nichtübereinstimmung oder fehlende Version.

Nationale Unterschiede / Abweichungen / Bedingungen für die Überprüfung der Akzeptanz

  • Sehen Sie sich den CB-Bericht an, um Länderunterschiede, Änderungen oder Sonderregelungen zu erfahren.

  • Frage: Gibt es für bestimmte Länder bestimmte Regeln?

  • Pass: Der Lieferant listet alle Unterschiede auf und erklärt, dass Ihr Produkt den US-Vorschriften entspricht.

  • Fehler: Fehlende oder unklare Informationen.

Prüfbericht Authentizität und Labor Glaubwürdigkeit

Sie müssen Überprüfen Sie, ob der Testbericht ist real und das Labor folgt IEC Sicherheitsprüfungsvorschriften.

Laborakkreditierung und rückverfolgbare Kalibrierreferenzen

  • Fragen Sie nach dem Zertifikat und den Kalibrierungsunterlagen des Labors.

  • Stellen Sie sicher, dass das Labor zugelassen ist für IEC 62368-1 Testen.

  • Pass: Das Labor ist zugelassen und die Kalibrierung kann nachverfolgt werden.

  • Fehler: Keine Genehmigung oder fehlende Kalibrierungsunterlagen.

Nachweis, dass die getestete Probe der ausgelieferten Konfiguration entspricht (Revisionskontrolle)

  • Fragen Sie nach Fotos oder einem Etikett des getesteten Geräts.

  • Überprüfen Sie, ob die getestete Probe mit der gelieferten Probe übereinstimmt, einschließlich Version und Modell.

  • Pass: Getestete und versandte Einheiten sind identisch.

  • Fehler: Jede Abweichung in Version, Modell oder Konfiguration.

Konformitätserklärung (DoC) und Lieferantenerklärungen

Sie benötigen für jede Sendung eine Konformitätserklärung. Dieses Dokument belegt, dass das Produkt laut Angaben des Lieferanten den Anforderungen entspricht. IEC 62368-1.

Geltungsbereich des DoC, verantwortliche Partei und Konsistenz der Marktansprüche

  • Fragen Sie nach dem DoC und überprüfen Sie:

    • Deckt es Ihr Produkt ab?

    • Wer ist verantwortlich?

    • Sind die Marktangaben (USA, EU usw.) identisch mit denen im CB-Bericht?

  • Pass: Alle Angaben sind eindeutig und stimmen mit dem CB-Bericht überein.

  • Fehler: Fehlende oder abweichende Informationen.

Konsistenz der Fabrikadresse/-standort und Identifizierung des Produktionsstandorts

  • Überprüfen Sie, ob die Fabrikadresse auf dem DoC mit dem Standort im CB-Bericht übereinstimmt.

  • Fragen Sie nach einer Liste aller Werksstandorte.

  • Pass: Alle Adressen und Standorte stimmen überein.

  • Fehler: Jede Nichtübereinstimmung oder unbekannte Website.

Kritische Komponenten und Nachverfolgbarkeitsnachweise

Sie müssen alle sicherheitskritischen Teile kontrollieren, um die Anforderungen zu erfüllen. IEC 62368-1 Regeln.

Liste sicherheitskritischer Komponenten (Sicherung, Transformator, Optokoppler, Y-Kondensator, Isolationssystem)

  • Fordern Sie eine Liste aller sicherheitskritischen Teile im Netzteil an.

  • Die Liste muss Sicherungen, Transformatoren, Optokoppler, Y-Kondensatoren und Isolationssysteme enthalten.

  • Pass: Die Liste ist vollständig und stimmt mit dem CB-Bericht überein.

  • Fehler: Fehlende oder überzählige Teile.

Komponentenzulassungen, Sicherheitsdatenblätter und Liste zugelassener Ersatzstoffe (falls vorhanden)

  • Fordern Sie für jedes kritische Teil Genehmigungen und Sicherheitsdatenblätter an.

  • Wenn Ersatzprodukte erlaubt sind, fragen Sie nach einer Liste der zugelassenen Ersatzprodukte.

  • Pass: Alle Dokumente sind vorhanden und können nachverfolgt werden.

  • Fehler: Fehlende Genehmigung, Datenblatt oder nicht genehmigter Ersatz.

Tipp: Bewahren Sie immer eine Kopie aller Unterlagen für Ihre Unterlagen auf. Fehlende oder unklare Nachweise können zu Problemen führen und Ihre Sendung möglicherweise stoppen.

Beispiel für eine Checkliste:

Anforderung

Bestanden/Nicht bestanden

Anmerkungen/Dokumentreferenz

CB-Zertifikat (NCB/CBTL, Ausgabe, Daten)

Modell/Bewertung entspricht RFQ

Nationale Unterschiede überprüft

Laborakkreditierung und Kalibrierung

Getestete Probe = Gelieferte Einheit

Geltungsbereich des DoC und verantwortliche Stelle

Konsistenz zwischen Fabrik und Standort

Liste kritischer Komponenten

Komponentenzulassungen und Datenblätter

Liste der zugelassenen Ersatzstoffe (falls vorhanden)

Sie müssen diese Checkliste für jede Bestellung ausfüllen. Dies hilft Ihnen dabei, den Überblick zu behalten. IEC 62368-1 und senkt das Risiko.

62368-1 Sicherheitsanforderungen Beschaffung sollte Stichproben durchführen

Durchschlagfestigkeit / Nachweis des Isolationssystems (Hipot-Referenzen und Isolationsklasse)

Sie müssen überprüfen, ob jede Stromversorgung sicher ist. Die Stromversorgung muss die Durchschlagfestigkeitsprüfung gemäß IEC 62368-1 bestehen. Fordern Sie von Ihrem Lieferanten Prüfprotokolle an, aus denen hervorgeht, dass das Isolationssystem mit der richtigen Spannung funktioniert. Verwenden Sie diese Tabelle, um die Spannungsnormen zu vergleichen:

Isolierungstyp

60950-1 Spannung (Vrms/Vdc)

62368-1 Spannung (Vdc)

Grundisolierung

1500 Vrms / 2121 Vdc

2500 V Gleichstrom

Verstärkte Isolierung

3000 Vrms / 4242 Vdc

4000 V Gleichstrom

Stromversorgung (480 VAC)

3060 V Gleichstrom

4000 V Gleichstrom

Verstärkte Isolierung

4242 VDC

6000 V Gleichstrom

Vergleichstabelle für elektrische Hochspannungsisolierung für Durchschlagfestigkeitsstandards.
  • Frage: Zeigt der Prüfbericht die richtige Spannung für den Isolationstyp an?

  • Pass: Die Testergebnisse sind gleich oder höher als die Werte von 62368-1.

  • Fehler: Jedes Ergebnis liegt unter der erforderlichen Spannung.

Kontrollen und Sicherheitsvorkehrungen für Energiequellen (ES-Klassifizierung, Schutzmaßnahmen)

Sie müssen überprüfen, ob der Lieferant die Energiequellenklasse kennt. Der Lieferant sollte die richtige verwenden. Sicherheitsmaßnahmen. IEC 62368-1 verwendet gefahrenbasierte Sicherheitstechnik um die Sicherheit der Menschen zu gewährleisten. Sehen Sie sich die Energiequellenklasse an und prüfen Sie, ob es Sicherheitsmaßnahmen.

Energiequellenklasse

Auswirkungen auf den Körper

Auswirkung auf brennbares Material

Klasse 1

Man kann es spüren, aber es tut nicht weh.

Es ist unwahrscheinlich, dass ein Brand entsteht.

Klasse 2

Es tut weh, aber es verletzt dich nicht.

Ein Brand könnte entstehen, aber nicht schnell.

Klasse 3

Es kann Sie verletzen.

Feuer kann schnell entstehen und sich schnell ausbreiten.

  • Fragen Sie: Was ist die Energiequellenklasse? Welche Sicherheitsmaßnahmen werden angewendet?

  • Pass: Der Lieferant gibt den Unterricht und zeigt geprüfte Sicherheitsmaßnahmen.

  • Fehler: Klasse fehlt oder Sicherheitsmaßnahmen sind nicht klar.

Nachweis der Entladung von Kondensatoren und der Handhabung gespeicherter Energie

Überprüfen Sie, ob der Lieferant die Energie in Kondensatoren kontrolliert. Die Norm IEC 62368-1 schreibt vor, dass die Spannung nach dem Ausschalten auf ein sicheres Niveau absinken muss.

Regelung

Anforderung an den Spannungsabfall

Zeitrahmen

Zustand

IEC 60950-1

< 42,4 Vpk

1 Sekunde

Normal

IEC 62368-1

< 60 Vpk

2 Sekunden

Normal

IEC 62368-1

< 120 Vpk

2 Sekunden

Einzelne Störung

Hochwertiges Kondensatorentladungssystem für medizinische Geräte, das einen zuverlässigen Spannungsabfall in medizinischen Anwendungen gewährleistet.
  • Frage: Zeigt der Prüfbericht Spannungsabfälle unter 60 Vpk in 2 Sekunden (normal) und 120 Vpk (Einzelstörung)?

  • Pass: Alle Ergebnisse entsprechen den Vorschriften der Norm IEC 62368-1.

  • Fehler: Jedes Ergebnis ist zu hoch oder es fehlen Daten.

Kennzeichnungen, Etiketten und Anweisungen (Bewertungen, Warnhinweise, Modell-ID, Rückverfolgbarkeitsmarkierungen)

Sie müssen jedes Etikett und jede Anleitung lesen. Achten Sie auf klare Bewertungen, Warnhinweise, Modellnummern und Rückverfolgbarkeitsmarkierungen. Diese Markierungen zeigen, dass das Produkt den IEC-Normen entspricht. Sicherheitsvorschriften.

  • Fragen Sie: Sind alle Etiketten gut lesbar und vollständig? Stimmen sie mit dem CB-Bericht und der Konformitätserklärung überein?

  • Pass: Alle Markierungen sind vorhanden und korrekt.

  • Fehler: Etiketten fehlen, sind falsch oder schwer lesbar.

Gehäuse und Entflammbarkeit / mechanische Schutzvorrichtungen (sofern für die Konstruktion zutreffend)

Überprüfen Sie, ob das Gehäuse den Sicherheitsvorschriften der Norm IEC 62368-1 entspricht. Das Gehäuse muss die Benutzer vor Gefahren schützen und Entflammbarkeitstests bestehen.

  • Fragen Sie: Hat das Gehäuse die Brandschutz- und Festigkeitsprüfungen bestanden?

  • Pass: Lieferant legt Testergebnisse und Materialpapiere vor.

  • Fehler: Testdaten fehlen oder Materialien bestehen den Test nicht.

Tipp: Fordern Sie immer eine Liste der sicherheitskritischen Teile an. Lassen Sie Änderungen nur zu, wenn der Lieferant zustimmt und neue Prüfberichte vorlegt. Führen Sie Aufzeichnungen über jede Lieferung.

Checkliste für die Eingangskontrolle von ITE-Netzteilen

Sichtprüfung und Überprüfung der Kennzeichnung (Modell, Nennwerte, Markierungen, Warnhinweise)

Beginnen Sie damit, die Etiketten jeder Einheit zu überprüfen. Vergewissern Sie sich, dass jedes Etikett gut lesbar und korrekt ist. Überprüfen Sie die Modellnummer, die Eingangs- und Ausgangsleistungen sowie alle erforderlichen Kennzeichnungen. Achten Sie auf Warnhinweise und Gefahrensymbole, die den Vorschriften entsprechen. Stellen Sie sich folgende Fragen: Sind auf dem Etikett das richtige Modell und die richtigen Leistungsangaben für Ihre Bestellung angegeben? Sind alle Kennzeichnungen und Warnhinweise gemäß IEC 62368-1 vorhanden und gut lesbar? Stimmen die Etiketten mit dem CB-Bericht und der Konformitätserklärung überein?

Pass: Alle Markierungen sind gut sichtbar, korrekt und entsprechen den Vorschriften der Norm IEC 62368-1.
Fehler: Wenn ein Etikett fehlt, schwer lesbar oder falsch ist.

Schnelle elektrische Überprüfungen (Ausgangsspannung, Polarität, grundlegende Funktionsprüfung)

Sie müssen sicherstellen, dass jedes Netzteil ordnungsgemäß funktioniert. Testen Sie die Ausgangsspannung mit einem Multimeter und überprüfen Sie die Polarität. Führen Sie einen einfachen Test durch, um zu sehen, ob sich das Gerät einschalten lässt und sicher funktioniert. Entspricht die Ausgangsspannung den Vorschriften der Norm IEC 62368-1? Ist die Polarität sicher und korrekt? Lässt sich das Gerät ohne Probleme einschalten?

Pass: Alle Ergebnisse entsprechen den Vorschriften der IEC 62368-1 und den Sicherheitsanforderungen.
Fehler: Wenn eine Einheit eine falsche Spannung oder eine verkehrte Polarität aufweist oder sich nicht einschalten lässt.

Prüfung der Rückverfolgbarkeit von Chargen (Datum/Chargencode, Revision, Verpackungsetiketten)

Überprüfen Sie, ob jedes Gerät einen Datumscode, einen Chargencode und eine Revisionsnummer aufweist. Sehen Sie sich die Etiketten auf der Verpackung an, um die Geräte nachverfolgen zu können. Dieser Schritt hilft Ihnen, die IEC-Vorschriften einzuhalten und bei Bedarf Ersatzteile zu finden. Ist der Chargencode vorhanden und gut lesbar? Stimmt die Revision mit Ihrer Bestellung und Ihren Unterlagen überein? Sind alle Etiketten auf der Verpackung ausgefüllt und korrekt?

Pass: Alle Codes und Etiketten sind vorhanden und stimmen mit Ihren Unterlagen überein.
Fehler: Wenn ein Code oder Etikett fehlt oder nicht übereinstimmt.

Grundlagen des Stichprobenplans (AQL-Ansatz) und was sofort unter Quarantäne gestellt werden muss

Verwenden Sie für Ihre Prüfungen einen Plan mit akzeptablem Qualitätsniveau (AQL). Wählen Sie eine zufällige Gruppe von Einheiten aus Ihrer Charge zum Testen aus. Verwenden Sie die Regeln der IEC 62368-1, um zu entscheiden, ob sie bestehen oder durchfallen. Erfüllt Ihre Stichprobe alle Regeln der IEC 62368-1? Gibt es Einheiten mit großen Sicherheits- oder Regelproblemen?

Sofort unter Quarantäne stellen:

  • Jede Einheit, die die Sicherheitsprüfungen nicht besteht

  • Jede Einheit, bei der Etiketten oder Unterlagen gemäß IEC 62368-1 fehlen

  • Jede Einheit mit Änderungen, die Sie nicht genehmigt haben, oder nicht bestandenen Tests

Tipp: Notieren Sie immer Ihre Ergebnisse und führen Sie Aufzeichnungen über jede Lieferung. Durch die sofortige Quarantäne fehlerhafter Einheiten schützen Sie Ihre Lieferkette vor Netzteilen, die nicht den Vorschriften entsprechen.

Häufige Nichtkonformitäten und Warnsignale bei der Beschaffung gemäß IEC 62368-1

Kupferspule in elektronischer Schaltung zur Leistungsregelung und Effizienzsteigerung von medizinischen Geräten.
Bildquelle: unsplash

Nicht übereinstimmender Umfang von Zertifikat/Bericht (falsches Modell, falsche Bewertungen, falsche Ausgabe)

Sie müssen sicherstellen, dass das CB-Zertifikat und der Bericht mit Ihrer Bestellung übereinstimmen. Überprüfen Sie, ob das Modell, die Nennwerte und die Ausgabe korrekt sind. Wenn etwas nicht übereinstimmt, nehmen Sie die Lieferung nicht an. Stellen Sie Ihrem Lieferanten folgende Fragen: Weist der CB-Bericht dasselbe Modell und dieselben Nennwerte auf, die Sie bestellt haben? Verwendet der Bericht die neueste Ausgabe von IEC 62368-1Stimmen alle Angaben mit Ihrer Anfrage und Bestellung überein?

Pass: Alles entspricht Ihrer Bestellung und IEC 62368-1 Regeln.
Fehler: Bei Unstimmigkeiten den Versand stoppen und um eine Korrektur bitten.

Fehlende Details im CB-Bericht, unklare Abweichungen oder nicht überprüfbare Berichtsnummern

Wenn im CB-Bericht Informationen fehlen oder unklar sind, ist dies ein großes Warnsignal. Sie müssen alle erforderlichen Details sehen, wie Änderungen und Berichtsnummern. Stellen Sie folgende Fragen: Ist die Berichtsnummer echt und lässt sie sich leicht bei der Gruppe überprüfen, die sie vergeben hat? Sind alle Länderunterschiede und Änderungen aufgeführt? Können Sie den Bericht in der offiziellen IEC Datenbank?

Pass: Alle Informationen sind klar und leicht zu überprüfen.
Fehler: Wenn etwas fehlt oder unklar ist, nehmen Sie die Lieferungen nicht an.

Unkontrollierte Überarbeitungen (auf dem Etikett steht ein Modell, in der Dokumentation ein anderes)

Sie müssen überprüfen, ob das Modell und die Revision auf dem Etikett mit denen in den Unterlagen übereinstimmen. Wenn die Versionen nicht übereinstimmen, funktioniert es nicht. IEC 62368-1 Regeln. Fragen Sie: Zeigt das Etikett dasselbe Modell und dieselbe Revision wie der CB-Bericht und die Konformitätserklärung? Sind alle Dokumente auf dieselbe Version aktualisiert?

Pass: Alle Versionen stimmen auf Etiketten und Papieren überein.
Fehler: Wenn es Unterschiede gibt, legen Sie die Netzteile beiseite.

Fehlende Beweise für kritische Komponenten oder nicht autorisierte Ersetzungen

IEC 62368-1 benötigt Nachweis für alle wichtige Teile. Wenn Nachweise fehlen oder Teile nicht zugelassen sind, kann dies gefährlich sein. Fragen Sie: Haben Sie eine vollständige Liste aller wichtigen Teile mit Zulassungen? Sind alle Ersatzteile im Prüfbericht aufgeführt und zugelassen?

Pass: Alle Teile und Ersatzteile sind geprüft und zugelassen.
Fehler: Wenn etwas fehlt oder nicht genehmigt ist, stoppen Sie den Versand und fordern Sie neue Tests an.

Kennzeichnungs-/Etikettierungsfehler und unvollständige Rückverfolgbarkeit (keine Chargen-/Revisionskontrolle)

Sie müssen alle Etiketten und Codes zur Nachverfolgung überprüfen. IEC Die Vorschriften besagen, dass Etiketten und Chargencodes klar lesbar sein müssen. Fragen Sie: Sind alle erforderlichen Etiketten vorhanden und korrekt? Können Sie jede Einheit anhand der Charge und Revision nachverfolgen?

Pass: Alle Etiketten und Tracking-Codes sind vorhanden und korrekt.
Fehler: Wenn ein Etikett oder Code fehlt oder falsch ist, legen Sie die Einheiten beiseite und überprüfen Sie sie.

🚩 Tipp: Wenn eine dieser Prüfungen fehlschlägt, versenden Sie die Produkte nicht. Stellen Sie immer sicher, dass alles den Vorgaben entspricht. IEC 62368-1 Sicherheitsvorschriften und verfügt über die erforderlichen Papiere.

Änderungskontrolle und Auslöser für erneute Validierung

Sie müssen auf Änderungen achten, die sich auf die 62368-1-Regeln auswirken. Verwenden Sie diese Checkliste, um festzustellen, wann Sie eine neue Überprüfung oder einen neuen Testnachweis benötigen. Bitten Sie Ihren Lieferanten immer um einen Nachweis, bevor Sie einer Änderung zustimmen.

Sicherheitskritische Komponentenänderungen (Transformator, Optokoppler, Sicherung, Y-Kondensator, Isoliermaterialien)

  • Fragen Sie: Hat der Lieferant Transformatoren, Optokoppler, Sicherungen, Y-Kondensatoren oder Isoliermaterial ausgetauscht?

  • Pass: Der Lieferant gibt einen neuen CB-Bericht ab oder Testergebnisse für das neue Teil. Alle IEC-Vorschriften werden eingehalten.

  • Fehler: Es gibt keinen neuen Bericht, es fehlen Daten oder die Genehmigung für das Teil ist unklar.

Änderungen an Elektrik/Leiterplatte/Layout, die sich auf Kriechweg/Luftstrecke oder Isolierung auswirken

  • Fragen Sie: Hat der Lieferant das PCB-Layout, den Abstand oder das Isolationssystem geändert?

  • Pass: Der Lieferant legt neue Zeichnungen und Testergebnisse vor. Alle Vorschriften der Norm IEC 62368-1 werden eingehalten.

  • Fehler: Es gibt keine neuen Zeichnungen, fehlende Testergebnisse oder unklare Änderungen.

Änderungen an mechanischen Teilen/Gehäusematerialien, die sich auf Sicherheitsvorkehrungen auswirken

  • Fragen Sie: Hat der Lieferant das Gehäusedesign oder das Material geändert?

  • Pass: Der Lieferant legt neue Ergebnisse der Entflammbarkeits- und Festigkeitsprüfung vor. Alle IEC-Vorschriften werden eingehalten.

  • Fehlgeschlagen: Es liegen keine neuen Testdaten vor oder die Materialinformationen sind unklar.

Änderungen am Produktionsstandort/Produktionsprozess des Lieferanten und Änderungen bei der Vergabe von Unteraufträgen

  • Fragen Sie: Hat der Lieferant die Fabrik verlegt, die Herstellungsweise geändert oder ein neues Zulieferunternehmen beauftragt?

  • Pass: Der Lieferant aktualisiert den CB-Bericht und die Konformitätserklärung. Alle Angaben zum Standort gemäß IEC 62368-1 stimmen überein.

  • Fehler: Es gibt keine neuen Artikel oder die Website ist nicht bekannt.

Regulatorische Aktualisierungen (neue Anforderungen an die Ausgabe) und Auslöser durch Kundenbeschwerden/Fehler im Feld

  • Fragen Sie: Gibt es eine neue Ausgabe der IEC 62368-1 oder andere Vorschriften? Haben Sie eine Kundenbeschwerde erhalten oder ist etwas in der Praxis fehlgeschlagen?

  • Pass: Der Lieferant überprüft alle Regeln und gibt neue Beweise. Alle Testberichte Befolgen Sie die neuesten Regeln.

  • Fehler: Es gibt keine Überprüfung, fehlende Testdaten oder veraltete Regeln.

Tipp: Verlangen Sie bei jeder Änderung immer eine schriftliche Genehmigung und einen neuen Testnachweis. Nehmen Sie keine Sendungen an, bevor Sie nicht die 62368-1-Regeln für jede Änderung überprüft haben.

Kopierfertige IEC 62368-1-Checkliste zur Beschaffungsüberprüfung Tabelle

Checkliste für die Angebotsanfragephase (zu stellende Fragen + anzufordernde Unterlagen)

Frage an den Lieferanten

Anzuforderndes Dokument

Bestanden/Nicht bestanden

Anmerkungen

Stimmt das CB-Zertifikat mit Ihrer Teilenummer überein?

CB-Zertifikat und CB-Bericht

Ist der CB-Bericht aktuell und gültig?

CB-Bericht (mit Ausgabe/Datum)

Entsprechen alle Bewertungen und Modelle Ihrer Angebotsanfrage?

Modell-/Bewertungstabelle

Sind alle nationalen Unterschiede aufgeführt?

Liste der nationalen Abweichungen

Ist das Labor nach IEC 62368-1 akkreditiert?

Laborakkreditierungszertifikat

Haben Sie eine vollständige Liste der kritischen Komponenten?

Liste kritischer Komponenten

Sind alle Sicherheitsdatenblätter und Zulassungen enthalten?

Komponentendatenblätter/Zulassungen

Ist die Konformitätserklärung vollständig?

DoC (mit Werksadresse)

Tipp: Sagen Sie nur zu Lieferanten Ja, die Ihnen alle Unterlagen und klare Antworten geben.

Checkliste für die Wareneingangskontrolle (zu prüfende Punkte + Anmerkungen zu Gut/Schlecht)

Was zu überprüfen ist

Bestanden/Nicht bestanden

Anmerkungen/Erforderliche Maßnahmen

Modell, Bewertungen und Warnhinweise auf dem Etikett

Ausgangsspannung und Polarität (Multimeter-Test)

Chargennummer, Datumscode und Revision auf dem Gerät

Verpackungsetiketten stimmen mit Versandpapieren überein

Alle IEC 62368-1-Kennzeichnungen vorhanden und lesbar

Keine sichtbaren Schäden oder Manipulationen

Jede Einheit, die die Kennzeichnungs-, Elektro- oder Nachverfolgungskontrollen nicht besteht, muss unter Quarantäne gestellt werden.

Checkliste für Änderungskontrolle (welche Änderungen erfordern eine Überprüfung/erneute Prüfung + erforderliche Nachweise)

Änderungstyp

Beweismittel, die angefordert werden sollen

Bestanden/Nicht bestanden

Anmerkungen

Transformator, Optokoppler, Sicherung, Y-Kondensator, Isolationswechsel

Aktualisierter CB-Bericht/Testergebnisse

Änderung der Leiterplatte/des Layouts/der Isolierung

Neue Zeichnungen und Testergebnisse

Beilage oder wesentliche Änderung

Entflammbarkeit/mechanische Prüfdaten

Fabrik- oder Prozessänderung

Aktualisierter DoC- und CB-Bericht

Regulatorische Aktualisierung oder Feldausfall

Neue Testberichte und Konformitätsprüfung

Verlangen Sie immer einen neuen Nachweis, wenn sich etwas ändert. Nehmen Sie Sendungen niemals an, bevor Sie nicht überprüft haben, dass alles korrekt ist.

Sie müssen für jedes ITE-Netzteil klare Schritte befolgen. Überprüfen Sie zunächst, ob das Produkt den Vorschriften entspricht. Sammeln Sie anschließend alle erforderlichen Unterlagen von Ihrem Lieferanten. Dann Sicherheitskontrollen und jede Sendung überprüfen. Sie müssen auch auf etwaige Änderungen achten. Erstellen Sie für jede Bestellung eine einheitliche Checkliste und verwenden Sie diese als Unternehmensrichtlinie. Verlangen Sie bei jeder Lieferung stets einen Nachweis, der mit der aktuellen Version übereinstimmt.

Wenn Sie keinen CB-Nachweis haben, wenn sich das Modell ohne Kontrolle ändert oder wenn wichtige Teile ausgetauscht werden, stoppen Sie den Versand. So halten Sie die Vorschriften ein und gewährleisten die Sicherheit Ihrer Lieferkette.

Häufig gestellte Fragen

Welche Dokumente müssen Sie vor der Freigabe einer Sendung einholen?

Sie benötigen das CB-Zertifikat, den CB-Bericht, die Konformitätserklärung, die Laborakkreditierung und eine Liste der kritischen Komponenten. Stellen Sie sicher, dass alle diese Unterlagen mit Ihrer Bestellung übereinstimmen. Überprüfen Sie, ob jedes Dokument eindeutige Ergebnisse (bestanden oder nicht bestanden) enthält.

Wie überprüfen Sie, ob der CB-Bericht mit Ihrem Produkt übereinstimmt?

Überprüfen Sie die Modellnummer, die Bewertungen und die Ausgabe im CB-Bericht. Diese müssen mit Ihrer Angebotsanfrage und den Versandetiketten übereinstimmen. Wenn etwas nicht übereinstimmt, markieren Sie es als fehlerhaft und bitten Sie um Korrekturen.

Was sollten Sie tun, wenn ein Lieferant eine wichtige Komponente ändert?

Fordern Sie einen neuen CB-Bericht oder aktualisierte Testergebnisse an. Stimmen Sie dem Versand erst zu, nachdem Sie die neuen Nachweise geprüft und akzeptiert haben. Markieren Sie den Vorgang als fehlgeschlagen, wenn der Lieferant keine Nachweise vorlegen kann.

Wann sollten Sie eine Sendung unter Quarantäne stellen?

Legen Sie alle Sendungen beiseite, bei denen Unterlagen fehlen, die Etiketten falsch sind, die elektrischen Tests fehlgeschlagen sind oder Änderungen vorgenommen wurden, die Sie nicht genehmigt haben. Geben Sie die Einheiten erst frei, nachdem Sie alles überprüft haben. IEC 62368-1-Vorschriften erfüllt sind.

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