Các đội mua sắm phải tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt khi lựa chọn bộ chuyển đổi nguồn điện y tế cho máy chụp X-quang. Mỗi bộ chuyển đổi nguồn điện y tế phải chứng minh được tính ổn định, phát xạ điện từ thấp và bằng chứng an toàn và tuân thủ mạnh mẽ. Các tiêu chí chấp nhận chính bao gồm cách ly đúng cách, khoảng cách cách điện và mức độ cách điện. Bảng dưới đây nêu bật các phân loại điển hình:
Tiêu chuẩn tương thích điện từ đảm bảo rằng các hệ thống hình ảnh hoạt động đáng tin cậy trong môi trường chụp X-quang đòi hỏi khắt khe. Các nhóm nên kiểm tra an toàn cơ học và yêu cầu tài liệu tại mỗi bước, từ việc đánh giá nhà cung cấp đến việc tái xác nhận.
Những điểm chính
Xác nhận rằng mỗi bộ chuyển đổi nguồn điện y tế cho hình ảnh X-quang đáp ứng Tiêu chuẩn an toàn IEC 60601-1 Để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người vận hành.
Yêu cầu Báo cáo kiểm tra toàn diện bao gồm các thông tin chi tiết về an toàn điện, hiệu suất nhiệt và tương thích điện từ để xác minh độ tin cậy của bộ chuyển đổi.
Thực hiện quy trình xác minh chặt chẽ để đảm bảo tất cả tài liệu khớp với mô hình, thông số kỹ thuật và phiên bản của bộ chuyển đổi, nhằm tránh các trường hợp không khớp.
Bảo đảm tính truy xuất nguồn gốc rõ ràng và kiểm soát thay đổi bằng cách yêu cầu mã hóa seri và ghi chép đầy đủ mọi thay đổi trong quá trình sản xuất hoặc thiết kế.
Sử dụng danh sách kiểm tra chấp nhận có cấu trúc trong quá trình mua sắm để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn quy định.
Bối cảnh tuân thủ IEC 60601 cho bộ chuyển đổi nguồn điện cho hệ thống hình ảnh X-quang
Tiêu chuẩn an toàn cơ bản IEC 60601-1 (những điều mà bộ phận mua sắm cần xác nhận)
Các đội mua sắm nên xác nhận rằng mọi bộ chuyển đổi nguồn điện cho thiết bị chẩn đoán hình ảnh X-quang y tế đều tuân thủ các yêu cầu an toàn được quy định trong tiêu chuẩn IEC 60601-1. Bảng sau đây tóm tắt các điểm chính. Kiểm tra an toàn:
Kiểm tra an toàn | Mô tả |
|---|---|
Bản đồ MOPP/MOOP | Loại cách điện và điện áp cách ly cho các biện pháp bảo vệ bệnh nhân/người vận hành. |
Xác minh cách ly | Xác nhận các giá trị điện áp cách ly tối thiểu và khoảng cách cách điện/khoảng cách an toàn. |
Thử nghiệm độ bền điện môi | Kiểm tra kết quả thử nghiệm Hi-Pot cho từng bộ chuyển đổi. |
Đo dòng rò | Kiểm tra dòng rò dưới điều kiện bình thường và điều kiện sự cố đơn lẻ. |
Thử nghiệm tăng nhiệt độ | Đảm bảo nhiệt độ bề mặt luôn nằm trong giới hạn an toàn. |
Bảo vệ chống hoạt động bất thường | Xác minh các biện pháp bảo vệ OVP, OCP, OTP, SCP thông qua báo cáo thử nghiệm. |
Tuyên bố về tính áp dụng của MOPP/MOOP và bằng chứng về cách ly
Bộ phận Mua sắm nên yêu cầu tài liệu mô tả các biện pháp bảo vệ bệnh nhân (MOPP) và các biện pháp bảo vệ người vận hành (MOOP) tương ứng với các loại cách điện và điện áp cách ly. Mỗi bộ chuyển đổi nên bao gồm bằng chứng về cách ly, chẳng hạn như báo cáo thử nghiệm và tài liệu kỹ thuật, trong đó nêu rõ khoảng cách cách điện và khoảng cách an toàn.
Bằng chứng về dòng rò (NC/SFC) và khả năng truy xuất nguồn gốc của báo cáo
Các đội nên kiểm tra các đo lường dòng rò dưới cả điều kiện bình thường và điều kiện sự cố đơn lẻ. Mỗi báo cáo nên bao gồm dữ liệu có thể truy xuất, với việc xác định rõ ràng mô hình và phiên bản của bộ chuyển đổi.
Tiêu chuẩn cơ sở EMC IEC 60601-1-2 cho môi trường chụp X-quang
Kiểm tra theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 là cơ sở để kiểm soát rủi ro EMC trong chụp X-quang. Bộ phận mua sắm cần xác minh rằng mỗi Bộ chuyển đổi nguồn điện y tế Đáp ứng các yêu cầu về khí thải và khả năng chống nhiễu cho việc lắp đặt dự kiến.
Yêu cầu về khí thải và bảo hiểm miễn trừ cho việc lắp đặt dự kiến
Thử nghiệm EMC phải bao gồm tất cả các tiêu chuẩn phát xạ và miễn nhiễm liên quan cho môi trường chụp X-quang. Báo cáo phải chi tiết kết quả thử nghiệm cho phát xạ dẫn và phát xạ bức xạ, cũng như khả năng miễn nhiễm đối với ESD, EFT và sốc điện.
Bằng chứng cấu hình thử nghiệm (dây cáp, tải, tiếp đất, hình ảnh thiết lập trường hợp xấu nhất)
Mỗi báo cáo thử nghiệm theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 phải bao gồm hình ảnh và mô tả về thiết lập thử nghiệm. Bộ phận Mua hàng cần kiểm tra xem chiều dài cáp, tải trọng và hệ thống tiếp đất có phù hợp với hệ thống dự kiến hay không. Các cấu hình xấu nhất phải được ghi chép kèm theo hình ảnh rõ ràng.
Kiểm tra xác minh chứng chỉ và báo cáo (chống trùng lặp)
Hoạt động mua sắm cần triển khai quy trình xác minh chặt chẽ để ngăn chặn sự không khớp và đảm bảo tính truy xuất nguồn gốc.
Sự khớp nhau về mẫu/đánh giá/phiên bản giữa chứng chỉ, báo cáo, bảng dữ liệu và nhãn.
Các đội nên xác nhận rằng mô hình, cấp độ và phiên bản trên mỗi chứng chỉ, báo cáo thử nghiệm, bảng dữ liệu và nhãn phải khớp chính xác. Bất kỳ sự không khớp nào cũng phải kích hoạt quá trình xem xét.
Thời hạn hiệu lực, chứng nhận phòng thí nghiệm và khả năng truy xuất số báo cáo
Bộ phận Mua sắm cần xác minh rằng tất cả các báo cáo thử nghiệm và chứng chỉ vẫn còn trong thời hạn hiệu lực. Các phòng thí nghiệm được công nhận cần thực hiện tất cả các thử nghiệm. Mỗi báo cáo cần bao gồm một số seri duy nhất để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và lưu trữ hồ sơ kỹ thuật số.
Mẹo: Hợp tác với các nhà cung cấp cung cấp bộ chuyển đổi đã được chứng nhận trước và duy trì lộ trình tuân thủ để tối ưu hóa quy trình mua sắm và chấp nhận.
Hồ sơ mua sắm và Bộ tài liệu chứng minh của nhà cung cấp
Giấy chứng nhận tuân thủ và tuyên bố
Bộ chứng chỉ/báo cáo CB và phạm vi áp dụng theo quốc gia (nếu có)
Các đội mua sắm nên yêu cầu bộ chứng chỉ CB và báo cáo đầy đủ cho mỗi bộ chuyển đổi nguồn điện y tế cho hình ảnh X-quang. Các tài liệu này phải bao gồm thông tin về mẫu mã, thông số kỹ thuật và các chứng nhận phù hợp với quy định của từng quốc gia. Báo cáo CB phải bao gồm tóm tắt kết quả thử nghiệm, thời hạn hiệu lực và phạm vi áp dụng tại các quốc gia. Các đội nên kiểm tra xem chứng chỉ có khớp với nhãn sản phẩm và bảng dữ liệu kỹ thuật của bộ chuyển đổi hay không.
Tuyên bố tuân thủ của nhà cung cấp và danh sách các tiêu chuẩn được kiểm soát
Nhà cung cấp phải cung cấp một tuyên bố tuân thủ tham chiếu đến các tiêu chuẩn IEC 60601 áp dụng. Tuyên bố này phải liệt kê tất cả các tiêu chuẩn được kiểm soát và xác nhận rằng bộ chuyển đổi đáp ứng các yêu cầu về an toàn và tuân thủ. Bộ phận mua hàng phải kiểm tra xem tuyên bố có bao gồm mô hình và phiên bản chính xác hay không.
Báo cáo thử nghiệm và bằng chứng hỗ trợ
Bộ tài liệu báo cáo an toàn IEC 60601-1 (các phần bắt buộc và tóm tắt)
Việc mua sắm phải yêu cầu một bộ báo cáo an toàn đầy đủ theo tiêu chuẩn IEC 60601-1. Bộ báo cáo này thường bao gồm tóm tắt kết quả thử nghiệm, dữ liệu thử nghiệm chi tiết, hình ảnh thiết lập thử nghiệm và các tuyên bố về cấu hình. Báo cáo phải xác định mô hình và phiên bản của bộ chuyển đổi. Các nhóm nên xem xét các phần về an toàn điện, hoạt động bất thường và các tính năng bảo vệ.
Bộ tài liệu báo cáo EMC theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 (kết quả + hình ảnh thiết lập + sai lệch)
Bộ tài liệu báo cáo EMC theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 phải bao gồm kết quả thử nghiệm phát xạ và khả năng miễn nhiễm, hình ảnh cấu hình thử nghiệm, và bất kỳ sự chênh lệch nào được ghi nhận. Bộ phận mua sắm cần xác nhận rằng cấu hình thử nghiệm phù hợp với lắp đặt dự kiến, bao gồm chiều dài cáp và hệ thống tiếp đất. Báo cáo phải thể hiện chứng nhận phòng thí nghiệm và thông tin nhận dạng mô hình.
Loại báo cáo | Các phần bắt buộc |
|---|---|
Tóm tắt, dữ liệu chi tiết, hình ảnh cài đặt, thông tin về mẫu/cấu hình | |
Báo cáo thử nghiệm tương thích điện từ (EMC) theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 | Kết quả phát thải/miễn nhiễm, hình ảnh cấu hình, mã sản phẩm, chứng nhận phòng thí nghiệm |
Bộ Chứng chỉ/Báo cáo CB | Mô hình/đánh giá bộ chuyển đổi, tóm tắt thử nghiệm, độ tin cậy, phạm vi áp dụng theo quốc gia |
Các yêu cầu kỹ thuật cần thiết cho việc chấp nhận
Bảng dữ liệu/thông số kỹ thuật có kiểm soát phiên bản và bảng đánh giá
Bộ phận Mua hàng cần thu thập bảng dữ liệu chi tiết có kiểm soát phiên bản cho từng bộ chuyển đổi. Bảng dữ liệu phải bao gồm bảng thông số kỹ thuật liệt kê giới hạn điện áp, dòng điện và công suất. Các nhóm cần xác minh rằng bảng dữ liệu khớp với nhãn của bộ chuyển đổi và báo cáo thử nghiệm.
Danh sách kiểm tra thiết kế nhãn/biển tên và đánh dấu
Nhà cung cấp nên cung cấp bản vẽ nhãn hoặc bảng tên để kiểm tra. Bộ phận Mua hàng cần kiểm tra xem tất cả các dấu hiệu bắt buộc có xuất hiện hay không, bao gồm model, thông số kỹ thuật, dấu chứng nhận và thông tin nhà sản xuất. Danh sách kiểm tra dấu hiệu giúp đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn IEC và yêu cầu an toàn.
Khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát thay đổi
Mapping chuỗi sản phẩm/lô hàng và yêu cầu lưu trữ hồ sơ
Việc mua sắm phải yêu cầu việc đánh số seri hoặc theo dõi lô cho từng bộ chuyển đổi. Nhà cung cấp phải duy trì hồ sơ về Lịch sử sản xuất, việc lựa chọn linh kiện và kiểm soát chất lượng. Các nhóm nên thiết lập các yêu cầu về việc lưu trữ hồ sơ để hỗ trợ tuân thủ liên tục và đảm bảo độ tin cậy.
Thay đổi quy tắc thông báo và thỏa thuận xác nhận lại (BOM/quy trình/địa điểm)
Nhà cung cấp nên đồng ý thông báo cho bộ phận mua hàng về bất kỳ thay đổi nào đối với danh sách vật liệu, quy trình hoặc địa điểm sản xuất. Các nhóm nên xác định các điều kiện kích hoạt việc xác nhận lại đối với các thay đổi liên quan đến an toàn hoặc các thay đổi quan trọng về tương thích điện từ (EMC). Tài liệu quản lý thay đổi nên bao gồm lý do, các cá nhân tham gia và tác động đến việc xác minh an toàn.
Lưu ý: Một bộ tài liệu chứng minh mua sắm đầy đủ và đáng tin cậy thường bao gồm các bảng dữ liệu rõ ràng, báo cáo thử nghiệm chi tiết, tài liệu tuân thủ và các thành phần của hồ sơ kỹ thuật. Các tài liệu này hỗ trợ việc xác minh an toàn, an toàn điện và quá trình xác nhận liên tục trong thử nghiệm thiết bị y tế.
Kiểm tra kỹ thuật và chất lượng cho sự ổn định của hình ảnh X-quang
Ổn định tải và điều chỉnh trong quá trình hoạt động chụp hình
Kiểm tra điều chỉnh dòng/tải và yêu cầu ghi nhật ký
Các đội mua sắm nên yêu cầu kiểm tra điều chỉnh dòng điện và tải cho mỗi bộ chuyển đổi nguồn điện y tế dùng cho hình ảnh X-quang. Các kiểm tra này xác nhận rằng bộ chuyển đổi duy trì điện áp đầu ra trong giới hạn quy định khi có sự thay đổi về điện áp đầu vào hoặc tải. Các đội nên yêu cầu dữ liệu ghi lại thể hiện hiệu suất điều chỉnh trong toàn bộ phạm vi hoạt động. Bằng chứng này hỗ trợ việc xác minh an toàn và đảm bảo an toàn điện trong quá trình thử nghiệm thiết bị y tế.
Phản ứng tạm thời của tải (đỉnh quá mức/đỉnh thiếu, thời gian phục hồi)
Các bộ điều chỉnh phải phản ứng nhanh chóng với những thay đổi đột ngột về tải mà không gây ra sự dao động quá mức hoặc thiếu hụt. Bộ phận mua sắm nên xem xét các báo cáo thử nghiệm ghi lại phản ứng tạm thời, bao gồm thời gian phục hồi. Các bộ điều chỉnh đáng tin cậy giúp giảm thiểu sự dao động điện áp, từ đó duy trì thời gian hoạt động của hệ thống hình ảnh và đảm bảo an toàn.
Tiếng ồn/dao động và độ nhạy hình ảnh
Cài đặt đo lường nhiễu/rung động (băng thông, phương pháp đo, cách nối đất)
Dao động và nhiễu có thể ảnh hưởng đến độ nhạy của hình ảnh. Các nhóm nên yêu cầu bằng chứng về các phép đo dao động và nhiễu, bao gồm chi tiết về băng thông, phương pháp thăm dò và cách nối đất. Bảng sau đây tóm tắt các thông tin chuyên môn trong ngành:
Nguồn | Những điểm chính |
|---|---|
Owon Công nghệ | Kiểm soát nhiễu và dao động là yếu tố quan trọng để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn EMC. và độ tin cậy của thiết bị. |
Năng lượng tiên tiến | Bộ chuyển đổi nguồn điện y tế Phải tuân thủ tiêu chuẩn IEC 60601 về dòng rò thấp và an toàn. |
Texas Instruments | Tiếng ồn quá mức có thể gây ra sai lệch trong kết quả chẩn đoán hình ảnh y tế. |
Điều kiện xấu nhất (tải, chiều dài cáp, môi trường xung quanh, nguồn nhiễu điện từ (EMI) gần đó)
Hoạt động mua sắm cần đảm bảo rằng các thử nghiệm về nhiễu và dao động bao quát các điều kiện xấu nhất. Điều này bao gồm tải trọng tối đa, chiều dài cáp kéo dài, nhiệt độ môi trường cao và tiếp xúc với các nguồn nhiễu điện từ (EMI) gần đó. Bằng chứng cần bao gồm hình ảnh và dữ liệu từ các tình huống này.
Hiện tượng sụt áp và quá trình phục hồi điện áp
Phản ứng với sụt áp, khả năng duy trì, tính ổn định khi khởi động lại
Các bộ chuyển đổi nguồn điện y tế phải chịu được sự sụt áp mà không gây ra sự cố. Bảng dưới đây trình bày các tiêu chí hiệu suất điển hình.:
Tiêu chí đánh giá hiệu quả | Mô tả |
|---|---|
A | Vẫn nằm trong phạm vi quy định; cho phép giảm nhẹ sản lượng. |
B | Suy giảm tạm thời; có khả năng tự phục hồi. |
C | Sự suy giảm yêu cầu can thiệp của người vận hành; không được chấp nhận. |
D | Mất chức năng; không thể phục hồi. |
Bộ phận Mua sắm nên yêu cầu bằng chứng về hiệu suất của bộ chuyển đổi trong các điều kiện giảm điện áp xuống 0% trong 10ms (A), 40% trong 200ms (B) và 70% trong 500ms (A). Thời gian giữ và tính ổn định khi khởi động lại cần được ghi chép lại.
Tránh tình trạng gián đoạn và chế độ phục hồi (chế độ khóa so với khởi động lại tự động)
Các đội nên xác minh rằng các bộ chuyển đổi tránh các sự cố ngắt mạch không mong muốn trong các sự kiện điện áp ngắn hạn. Bằng chứng nên làm rõ liệu bộ chuyển đổi sử dụng cơ chế khóa (latch) hay tự khởi động lại (auto-restart) để phục hồi, nhằm đảm bảo an toàn và độ tin cậy.
Hiệu suất nhiệt cho sử dụng liên tục trong thời gian dài
Sự tăng nhiệt độ ở tải định mức và khả năng chịu nhiệt độ môi trường cao
An toàn nhiệt là yếu tố quan trọng đối với các chu kỳ hoạt động kéo dài. Bộ phận mua sắm cần xem xét các bằng chứng về sự tăng nhiệt độ ở tải định mức và nhiệt độ môi trường cao. Hiệu suất nhiệt ổn định đảm bảo an toàn và độ tin cậy liên tục.
Bằng chứng về việc giảm công suất và các yếu tố liên quan đến ứng suất và lão hóa của linh kiện
Các đội nên yêu cầu dữ liệu giảm công suất và bằng chứng về thử nghiệm chịu tải của các thành phần. Hiệu suất cao giúp cải thiện tính ổn định nhiệt và giảm nguy cơ lão hóa.
Hành vi và độ lặp lại của mạch bảo vệ
Ví dụ về độ lặp lại và tiêu chí đỗ/trượt của OCP/OVP/OTP/SCP
Quá trình mua sắm phải yêu cầu bằng chứng về khả năng hoạt động lặp lại của mạch bảo vệ. Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm các chức năng bảo vệ quá dòng (OCP), quá áp (OVP), quá nhiệt (OTP) và bảo vệ ngắn mạch (SCP). Tiêu chí đỗ/trượt phải rõ ràng, hỗ trợ việc xác nhận và đảm bảo an toàn liên tục.
Lưu ý: Bằng chứng đầy đủ và tiêu chí chấp nhận rõ ràng giúp đảm bảo an toàn, độ tin cậy và tuân thủ tiêu chuẩn IEC 60601 trong suốt quá trình mua sắm.
Quy trình chấp nhận và các bước xác minh
Cổng đánh giá nhà cung cấp
Danh sách kiểm tra tính đầy đủ của bộ tài liệu chứng cứ và xử lý sự không khớp
Các đội mua sắm nên bắt đầu Bằng cách xem xét bộ tài liệu chứng minh của nhà cung cấp cho từng bộ chuyển đổi nguồn điện y tế dùng cho hình ảnh X-quang. Danh sách kiểm tra nên bao gồm các chứng chỉ tuân thủ, báo cáo thử nghiệm, bảng dữ liệu và hồ sơ truy xuất nguồn gốc. Các nhóm phải xác nhận rằng tất cả tài liệu khớp với mô hình, thông số kỹ thuật và phiên bản của bộ chuyển đổi. Nếu có sự không khớp, bộ phận mua sắm nên ghi chép lại và yêu cầu nhà cung cấp làm rõ hoặc thực hiện biện pháp khắc phục. Bước này hỗ trợ quản lý rủi ro và tuân thủ liên tục.
Kế hoạch đánh giá mẫu và trách nhiệm (mua sắm/kiểm soát chất lượng/kỹ thuật)
Một kế hoạch đánh giá mẫu rõ ràng phân công trách nhiệm cho bộ phận mua sắm, kiểm soát chất lượng (QA) và kỹ thuật. Bộ phận mua sắm xác minh tài liệu và tính truy xuất nguồn gốc. Bộ phận QA kiểm tra mẫu vật lý và xem xét bằng chứng thử nghiệm. Bộ phận kỹ thuật thực hiện đánh giá kỹ thuật. Kế hoạch nên bao gồm điện áp đầu ra, dòng điện, công suất định mức, kích thước, kết nối điện, quản lý nhiệt và tiêu chuẩn an toàn.
Kiểm tra mẫu và chạy thử nghiệm
Kế hoạch kiểm tra trên bàn (độ ổn định, nhiễu/dao động, kiểm tra điểm nhiệt)
Trong quá trình thử nghiệm mẫu và thử nghiệm thử nghiệm, các đội nên tuân thủ kế hoạch kiểm tra trên bàn thí nghiệm. Kế hoạch này bao gồm các kiểm tra ổn định dưới các tải trọng khác nhau, đo lường dao động và tiếng ồn, và kiểm tra nhiệt độ tại tải trọng định mức. Các đội nên ghi chép tất cả kết quả và so sánh chúng với danh sách kiểm tra xác nhận mua sắm.
Kiểm tra tích hợp hệ thống với nền tảng X-quang (tương thích và tiếng ồn)
Kỹ thuật cần tích hợp bộ chuyển đổi với nền tảng X-quang để kiểm tra tính tương thích và hiệu suất chống nhiễu. Bước này đảm bảo bộ chuyển đổi hoạt động đáng tin cậy trong môi trường dự kiến.
Kiểm tra mẫu nhập kho và phê duyệt lô hàng
Kế hoạch lấy mẫu theo rủi ro/khối lượng và các thông số quan trọng đối với chất lượng
Mua sắm nên xác định kế hoạch lấy mẫu dựa trên mức độ rủi ro, khối lượng đơn hàng và các thông số quan trọng đối với chất lượng. Các lô hàng có mức độ rủi ro cao hoặc khối lượng lớn yêu cầu lấy nhiều mẫu hơn. Các nhóm nên tập trung vào các thông số như điện áp đầu ra, dòng điện và độ chính xác của nhãn.
Nhận hồ sơ kiểm tra và kiểm tra truy xuất nguồn gốc
Bộ phận Kiểm soát Chất lượng (QA) cần duy trì hồ sơ kiểm tra tiếp nhận chi tiết. Mỗi bộ chuyển đổi phải có thể truy xuất nguồn gốc đến lô sản phẩm và gói tài liệu liên quan. Thực hành này hỗ trợ việc tuân thủ liên tục và chấp nhận sản phẩm.
Xử lý không tuân thủ và Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA)
Kiểm soát, kỳ vọng của FA, xác minh biện pháp khắc phục
Khi xảy ra các trường hợp không tuân thủ, bộ phận mua hàng sẽ tiến hành các biện pháp kiểm soát và Phân tích nguyên nhân gốc rễ. Các nhóm ghi chép lại vấn đề, thành lập một nhóm làm việc đa chức năng và thực hiện các biện pháp khắc phục ngay lập tức để kiểm soát vấn đề. Sau đó, họ phát triển và triển khai kế hoạch khắc phục. Việc xác minh đảm bảo rằng các biện pháp khắc phục đã giải quyết được vấn đề.
Tiêu chí đóng cửa và theo dõi hiệu suất nhà cung cấp
Bộ phận Mua hàng kết thúc quy trình CAPA khi các biện pháp khắc phục được chứng minh là hiệu quả. Các đội ngũ theo dõi hiệu suất của nhà cung cấp theo thời gian để hỗ trợ quá trình cải tiến liên tục.
Các yếu tố kích hoạt quá trình xác thực lại
Thay đổi các thành phần quan trọng về an toàn/EMC dẫn đến việc phải kiểm tra lại.
Bất kỳ thay đổi nào đối với các thành phần quan trọng về an toàn hoặc tương thích điện từ (EMC) đều phải kích hoạt việc kiểm tra lại. Bộ phận Mua hàng phải yêu cầu bằng chứng cập nhật trước khi chấp nhận.
Các thay đổi về quy trình/địa điểm/thiết bị gây ra việc phải thực hiện lại quá trình xác nhận.
Các thay đổi trong quy trình sản xuất, địa điểm hoặc dụng cụ sản xuất yêu cầu phải thực hiện lại quá trình xác nhận. Bộ phận Mua hàng cần cập nhật danh sách kiểm tra xác nhận mua hàng và yêu cầu cung cấp bằng chứng mới để duy trì tuân thủ liên tục.
Lưu ý: Quy trình chấp nhận có cấu trúc đảm bảo rằng các đội mua sắm nhận được các bộ điều hợp đáng tin cậy, duy trì quản lý rủi ro và hỗ trợ tuân thủ liên tục cho các hệ thống hình ảnh X-quang.
Bảng kiểm tra chấp nhận cho việc mua sắm
Mua sắm, Các đội QA và kỹ thuật nên sử dụng danh sách kiểm tra có cấu trúc để đảm bảo mỗi bộ chuyển đổi nguồn điện cho thiết bị chẩn đoán hình ảnh X-quang đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật, quy định và vận hành. Bảng sau đây liệt kê các mục chính cho cả giai đoạn yêu cầu báo giá (RFQ) và kiểm tra khi nhận hàng.
Mặt hàng | Tại sao điều này quan trọng đối với hình ảnh X-quang | Cách xác minh | Bằng chứng cần thiết | Tiêu chí Đạt/Không đạt | Chủ sở hữu |
|---|---|---|---|---|---|
Mẫu/Phiên bản tương ứng | Đảm bảo sử dụng bộ chuyển đổi phù hợp cho hệ thống. | Kiểm tra chéo tài liệu và dán nhãn | Bảng dữ liệu, chứng chỉ, nhãn | Tất cả đều khớp chính xác | Mua sắm |
Giấy chứng nhận tuân thủ | Xác nhận sự chấp thuận của cơ quan quản lý. | Kiểm tra chứng chỉ CB/EMC | Chứng chỉ CB, Báo cáo EMC, Giấy chứng nhận tuân thủ (DoC) | Hợp lệ, được công nhận, hiện hành | Kiểm tra chất lượng |
Hỗ trợ tính ổn định và an toàn của hình ảnh. | So sánh thông số kỹ thuật với yêu cầu báo giá (RFQ) | Bảng dữ liệu, báo cáo thử nghiệm | Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật trong hồ sơ yêu cầu báo giá (RFQ). | Kỹ thuật | |
Báo cáo thử nghiệm | Kiểm tra tính an toàn và hiệu suất EMC. | Xem xét nội dung báo cáo | Báo cáo IEC 60601-1/-2, hình ảnh | Hoàn chỉnh, phù hợp với mẫu/phiên bản | Kiểm tra chất lượng |
Khả năng truy xuất nguồn gốc | Cho phép thu hồi và điều tra theo lô | Kiểm tra hồ sơ số seri/lô | Số seri, bản đồ lô | Có thể truy xuất nguồn gốc đến gói bằng chứng | Mua sắm |
Nhãn/Ghi nhãn | Hỗ trợ xác minh tuân thủ quy định và xác thực người dùng | Kiểm tra nhãn vật lý | Thiết kế nhãn mác, mẫu vật lý | Tất cả các dấu hiệu cần thiết đều có mặt. | Kiểm tra chất lượng |
Tính năng bảo vệ | Ngăn ngừa hư hỏng hệ thống và thời gian ngừng hoạt động. | Xem xét kết quả kiểm tra | Dữ liệu thử nghiệm OCP/OVP/OTP/SCP | Đạt tất cả các bài kiểm tra bảo vệ. | Kỹ thuật |
Sóng gợn/Tiếng ồn | Bảo đảm chất lượng hình ảnh | Kiểm tra dữ liệu đo lường | Báo cáo thử nghiệm nhiễu/rung động | Trong phạm vi quy định | Kỹ thuật |
Thời gian giao hàng | Hỗ trợ lập lịch dự án | Xác nhận lịch giao hàng | Kế hoạch giao hàng của nhà cung cấp | Trước hoặc vào ngày đã thỏa thuận. | Mua sắm |
Hỗ trợ sau bán hàng/Bảo hành | Đảm bảo độ tin cậy lâu dài. | Xem xét các điều khoản hỗ trợ/bảo hành | Tuyên bố bảo hành, kế hoạch hỗ trợ | Đáp ứng các yêu cầu của hợp đồng | Mua sắm |
Các nhóm thường từ chối các bộ chuyển đổi do Không tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật, tài liệu không đầy đủ, không đáp ứng các tiêu chí qualifcation, vi phạm thời hạn giao hàng, không tuân thủ các tiêu chuẩn quy định, hoặc thiếu hỗ trợ sau bán hàng.
Danh sách kiểm tra yêu cầu báo giá (các nội dung cần yêu cầu trước khi trao hợp đồng)
Các tài liệu cần thiết và các trường thông tin cần xác minh
Bảng dữ liệu hoàn chỉnh kèm theo bảng sửa đổi và bảng đánh giá
Chứng chỉ CB và Báo cáo EMC (hiện tại, được công nhận)
Giấy chứng nhận tuân thủ theo tiêu chuẩn IEC 60601-1/-2
Báo cáo kiểm tra an toàn và tương thích điện từ (EMC) đầy đủ kèm theo hình ảnh thiết lập.
Thiết kế nhãn/biển tên
Kế hoạch serialization và truy xuất nguồn gốc lô hàng
Tài liệu bảo hành và hỗ trợ sau bán hàng
Tiêu chí chấp nhận và kỳ vọng về lấy mẫu
Tất cả các tài liệu phải tuân thủ theo mẫu, cấp độ và phiên bản đã quy định.
Các chứng chỉ và báo cáo phải hợp lệ và được cấp bởi các phòng thí nghiệm được công nhận.
Các thông số kỹ thuật phải đáp ứng hoặc vượt quá yêu cầu trong hồ sơ yêu cầu báo giá (RFQ).
Việc lấy mẫu cho đánh giá thử nghiệm nên bao gồm các điều kiện tải và EMC cực đoan nhất.
Danh sách kiểm tra khi nhận hàng (các mục cần kiểm tra khi hàng đến)
Kiểm tra hình ảnh/nhãn/đánh giá và kiểm tra truy xuất nguồn gốc
Kiểm tra nhãn vật lý để xác định model, xếp hạng và các dấu chứng nhận.
Kiểm tra xem số seri hoặc số lô có khớp với tài liệu hay không.
Kiểm tra xem có hư hỏng hoặc thiếu bộ phận nào không.
Kiểm tra nhanh các thiết bị điện và yêu cầu ghi chép
Đo điện áp và dòng điện đầu ra ở tải định mức.
Xác nhận các tính năng bảo vệ được kích hoạt theo quy định.
Ghi lại tất cả kết quả kiểm tra và liên kết với hệ thống truy xuất nguồn gốc lô hàng.
Việc sử dụng thường xuyên danh sách kiểm tra chấp nhận này giúp các đội giảm thiểu rủi ro và đảm bảo chỉ các bộ điều hợp tuân thủ mới được đưa vào chuỗi cung ứng hình ảnh.
Câu hỏi thường gặp
Các tài liệu nào cần được yêu cầu trước khi ký kết hợp đồng?
Bộ phận Mua hàng nên yêu cầu cung cấp đầy đủ các tài liệu sau: bảng dữ liệu kỹ thuật, chứng chỉ CB, báo cáo EMC, tuyên bố tuân thủ, báo cáo thử nghiệm an toàn và EMC, thiết kế nhãn mác, kế hoạch đánh số seri và tài liệu bảo hành. Mỗi tài liệu phải phù hợp với mô hình, thông số kỹ thuật và phiên bản được chỉ định.
Làm thế nào để các nhóm có thể xác minh tính nhất quán của mô hình và các phiên bản sửa đổi?
Các nhóm nên đối chiếu mô hình, đánh giá và phiên bản trên bảng dữ liệu, chứng chỉ, báo cáo thử nghiệm và nhãn vật lý. Bất kỳ sự không khớp nào cũng nên kích hoạt yêu cầu xem xét và làm rõ với nhà cung cấp.
Có những bằng chứng nào chứng minh sự tuân thủ EMC cho các bộ điều chỉnh hình ảnh X-quang?
Nhà cung cấp phải cung cấp các báo cáo thử nghiệm EMC được chứng nhận, hình ảnh cấu hình và tóm tắt kết quả phát xạ và khả năng miễn nhiễm. Các báo cáo phải xác định mô hình bộ chuyển đổi và hiển thị các thiết lập thử nghiệm phù hợp với môi trường lắp đặt dự kiến.
Các tính năng bảo vệ nào cần được xác minh trong quá trình nghiệm thu?
Các đội nên kiểm tra các chức năng bảo vệ quá dòng, quá áp, quá nhiệt và ngắn mạch. Báo cáo thử nghiệm phải thể hiện khả năng kích hoạt và phục hồi lặp lại. Việc chấp nhận yêu cầu các tiêu chí đỗ/trượt rõ ràng và bằng chứng cho từng tính năng.
Bộ phận mua sắm nên xử lý như thế nào đối với những thay đổi trong thiết kế hoặc quy trình sản xuất của bộ chuyển đổi?
Mua sắm nên yêu cầu nhà cung cấp thông báo cho họ về bất kỳ thay đổi nào đối với các thành phần quan trọng, quy trình hoặc cơ sở sản xuất. Các nhóm nên xem xét bằng chứng mới và xác định xem Xác nhận lại hoặc kiểm tra bổ sung là cần thiết.
Kế hoạch lấy mẫu nào mà bộ phận Kiểm soát Chất lượng (QA) nên sử dụng cho kiểm tra nhập kho?
QA nên xây dựng kế hoạch lấy mẫu dựa trên mức độ rủi ro, khối lượng đơn hàng và các thông số quan trọng đối với chất lượng. Các lô hàng có mức độ rủi ro cao hoặc khối lượng lớn cần lấy nhiều mẫu hơn. Mỗi mẫu cần được kiểm tra bằng mắt thường, nhãn mác và các kiểm tra điện cơ bản.
Những thực hành truy xuất nguồn gốc nào hỗ trợ việc phát hành lô hàng hiệu quả?
Việc mua sắm nên yêu cầu việc đánh số seri hoặc theo dõi lô cho mỗi bộ chuyển đổi. Các hồ sơ nên liên kết từng đơn vị với gói tài liệu chứng minh và kết quả kiểm tra của nó. Thực hành này cho phép thu hồi và điều tra hiệu quả nếu có vấn đề phát sinh.
