의료 기기용 전원 공급 장치는 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 선택해야 합니다. IEC 60601 규격 준수는 환자 안전을 보장하고 귀사의 비즈니스를 보호합니다. 규정을 따르지 않는 전원 공급 장치를 사용할 경우 인증을 통과하지 못할 수 있습니다. 문제 해결을 위해 추가 비용이 발생할 수도 있습니다. 안전 위험이나 평판 손상이 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 인지하면 더 나은 선택을 하고 작업 과정에서 발생하는 비용이 큰 실수를 피할 수 있습니다.
핵심 요약
의료용 전원 공급 장치를 반드시 확인하십시오 IEC 60601 규정을 따릅니다. 이는 환자의 안전을 보장하고 인증과 관련된 비용이 많이 드는 문제를 방지합니다.
배워보세요 MOOP 및 MOPP 같지 않습니다. 이는 기기에 맞는 적절한 안전 장치를 선택하는 데 도움이 됩니다.
절연, 연면 거리 및 공간 거리를 확인하십시오. 이는 감전을 방지하고 의료 기기가 안전하게 작동하도록 합니다.
공급업체에게 실제 시험 보고서와 인증서를 요청하십시오. 이는 전원 공급 장치가 IEC 60601을 충족하며 사용하기에 안전함을 입증합니다.
새로운 IEC 60601 업데이트 및 변경 사항을 지속적으로 확인하십시오. 이를 통해 규정 준수를 유지하고 환자 안전을 더욱 강화할 수 있습니다.
의료용 전원 공급 장치에 대한 IEC 60601 개요
표준 범위 및 글로벌 관련성
알아두는 것이 중요합니다 IEC 60601 의료용 전원 공급 장치에 영향을 미칩니다. 이 표준은 안전 및 장비 성능에 관한 규정을 제시합니다. 많은 국가에서 사용합니다. IEC 60601 자국의 규정을 위한 기준으로 삼습니다. 예를 들어, 미국은 UL 60601-1을 사용합니다. 유럽은 EN 60601-1을 사용합니다. 일본은 JIS T 0601-1을 사용합니다. 대부분의 지역에서는 해당 규정을 준수해야 합니다. IEC 60601 의료 기기를 판매하거나 사용하기 전에. 이러한 규칙을 준수해야 하는 시기 지역에 따라 달라질 수 있습니다. 항상 시장이 무엇을 필요로 하는지 확인해야 합니다.
팁: 다른 국가에서 의료 기기를 판매하려면, 해당 국가의 규정을 확인하십시오. IEC 60601 각 위치마다 에디션이 필요합니다.
전원 공급 장치 설계 및 환자 안전에 미치는 영향
전원 공급 장치를 선택할 때, IEC 60601 사람들의 안전을 지키는 데 도움이 됩니다. 이 표준은 다양한 안전 규칙을 다룹니다. 간단한 목록은 다음과 같습니다:
안전 측면 | 설명 |
|---|---|
전기 안전 | 절연, 접지 및 누설 전류 규정이 감전을 방지합니다. |
기계적 안전 | 건물 규칙은 파손을 방지하는 데 도움이 됩니다. |
열 안전성 | 온도 제한은 화상을 방지하는 데 도움이 됩니다. |
전자기적 호환성 | 장치는 서로 다른 전자기 신호와 안전하게 작동해야 합니다. |
사용성 및 인간공학 | 사용하기 쉬운 디자인은 사람들이 실수를 피하도록 돕습니다. |
리스크 관리 | 위험 요소를 찾아내고 안전 조치를 추가해야 합니다. |
IEC 60601 강력한 격리, 우수한 절연이 필요하며, 낮은 누설 전류. 이러한 것들은 특히 기기가 신체에 접촉할 때 환자를 보호합니다.
인증 에디션 및 업데이트 (60601-1, -1-2 등)
어떤 것인지 알아야 합니다 IEC 60601 다음은 전원 공급 장치의 개정판입니다. 제3판은 제2판을 여러 부분에서 대체했습니다. 제4판은 전자기적 호환성에 관한 새로운 규칙을 추가했습니다. 변경 사항에 대한 간략한 요약은 다음과 같습니다:
판 | 준수를 위한 주요 날짜 | 인증 요건 |
|---|---|---|
2번째 | EU 사용 중단일: 2012년 6월 1일 | 모든 제품은 이제 제3판 기준을 충족해야 합니다. |
3번째 | 미국: 2013년 6월 30일 신규 상품 기준 | 신제품에 필요한 ANSI/AAMI ES60601-1:2006 |
캐나다 | 2012년 6월 1일 신제품 출시일 | 신제품에 필요한 CSA-C22.2 NO. 60601-1:08 |
에디션 4.1과 같은 업데이트는 새로운 EMC 테스트나 위험 파일 변경이 필요할 수 있습니다. 귀사의 제품을 검사하는 기관들은 이러한 변경 사항을 지속적으로 반영할 것을 요구합니다.
참고: 항상 최신 정보를 확인하세요 IEC 60601 구매 또는 프로젝트 시작 전 에디션 및 변경 사항.
IEC 60601의 주요 안전 요구사항
의료용 전원 공급 장치를 선택할 때는 주요 안전 규칙을 숙지해야 합니다. IEC 60601. 이러한 규칙은 환자와 작업자가 감전 및 기타 위험으로부터 안전하게 보호되도록 돕습니다. 다음과 같은 다양한 기술적 사항을 검토해야 합니다. 보호 수단, 절연, 연면거리, 공극거리, 누설 전류, 적용 부품 분류, 절연 내력. 각 항목은 기기의 안전과 규정 준수를 위해 중요합니다.
방호 수단 (MOPP/MOOP)
모든 의료 기기는 최소한 하나의 보호 수단(MOP)을 반드시 갖춰야 합니다. 이는 다음의 규정입니다. IEC 60601. MOPs는 감전 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 두 가지 주요 유형이 있습니다:
작업자 보호 수단(MOOP): 의사, 간호사 및 기타 근로자의 안전을 보장합니다.
환자 보호 수단(MOPP): 환자들이 더 큰 위험에 처해 있기 때문에 안전을 보장합니다.
MOOP과 MOPP가 동일하지 않다는 점을 알아야 합니다. MOOP은 기본 절연을 사용하며 누설 전류 한계가 낮습니다. MOPP는 이중 또는 더 강력한 절연, 더 많은 격리, 그리고 더 엄격한 누설 전류 한계를 적용합니다. 장치가 환자와 접촉하는 경우 반드시 MOPP를 사용해야 합니다. 장치가 책상이나 간호사 스테이션에만 놓여 있는 경우 MOOP으로도 충분할 수 있습니다.
비교를 위한 간단한 차트입니다:
주요 차이점 | MOOP (운영자 보호) | MOPP (환자 보호) |
|---|---|---|
보호 대상 | 운영자 | 환자들 |
안전 요건 | 일반 안전 기준 | 매우 엄격한 요구 사항 |
기술적 요구사항 | 기본 절연, 낮은 누설 전류 | 이중 절연, 매우 낮은 누설 전류 |
일반적인 용도 | 의료용 디스플레이, 사무용 장비 | 심전도 기계, 인공호흡기, 수술 도구 |
중요성 | 작업자를 보호합니다 | 환자의 생명을 보호합니다 |
팁: 장치에 MOPP 또는 MOOP이 필요한지 항상 확인하십시오. 확실하지 않다면, 안전을 위해 MOPP를 선택하십시오.
절연, 연면거리, 공극거리
절연, 연면거리 및 공간거리는 세 가지 주요 요소입니다. IEC 60601. 전원이 사람을 다치게 하거나 장치의 다른 부분을 손상시키는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다. 전원 공급 장치를 구입할 때 이 수치를 확인해야 합니다.
단열재: 이것은 전기가 통과하는 것을 막는 물질입니다.
크리피지: 이는 두 점 사이의 표면을 따라 가는 최단 경로이다.
정리: 두 지점 사이의 공중 최단 거리입니다.
아래 차트는 필요한 최소한의 숫자를 보여줍니다:
MOP | 격리 (VAC) | 크리프(mm) | 클리어런스 (mm) | 단열 |
|---|---|---|---|---|
1xMOOP | 1500 | 2.5 | 2.0 | 기본 |
2xMOOP | 3000 | 5.0 | 4.0 | 이중/강화 |
1xMOPP | 1500 | 4.0 | 2.5 | 기본 |
2xMOPP | 4000 | 8.0 | 5.0 | 이중/강화 |
이러한 수치는 기기의 사용 방식에 맞춰야 합니다. 예를 들어, 환자에게 접촉하는 기기는 2xMOPP가 필요합니다. 작업자만 사용하는 기기는 1xMOOP 또는 2xMOOP가 필요할 수 있습니다.
참고: 더 높은 전압과 까다로운 장소에서는 더 큰 연면거리와 공간거리가 필요합니다. 장치의 전압과 사용 장소를 항상 확인하십시오.
누설 전류 한계 (BF/CF 관련 기사 링크)
누설 전류는 기기에서 환자나 작업자로 이동할 수 있는 아주 미세한 전류입니다. IEC 60601 누설 전류에 대해 엄격한 규정을 적용합니다. 특히 환자와 접촉하는 장치의 경우 이러한 수치를 반드시 확인해야 합니다.
기기 분류 | 정상 상태 | 단일 결함 상태 |
|---|---|---|
B형 및 BF형 | 100 마이크로암페어 | 500 마이크로암페어 |
타입 CF | 10 마이크로암페어 | 50 마이크로암페어 |
CF 유형 기기는 심장이나 혈액에 연결되기 때문에 가장 낮은 번호를 부여받습니다. BF 유형 기기도 엄격한 규정을 따릅니다. 환자와 접촉하지 않는 기기는 B 유형일 수 있습니다.
팁: BF/CF 분류 및 누설 전류 안전에 대해 자세히 알아보려면 해당 주제에 관한 당사의 특별 기사를 참조하십시오.
BF/CF 적용 부품 분류
귀하의 장치에 적용된 부품 분류를 확인해야 합니다. IEC 60601 세 가지 주요 유형을 사용합니다:
분류 | 설명 | 예시 |
|---|---|---|
유형 BF | 전도성 접촉을 가진 부유체 부품, 접지되지 않음 | 초음파, 인큐베이터, 혈압계 |
타입 CF | 심장 부유 부품, 가장 엄격한 요구 사항, 심장 또는 혈액과의 접촉 | 투석, 수술 장비 |
BF 유형 부품은 환자의 신체에 접촉하지만 심장에는 접촉하지 않습니다.
CF 유형 부품은 심장이나 혈액과 접촉합니다. 이러한 부품은 가장 강력한 보호가 필요합니다.
Type CF 장치용 전원 공급 장치를 선택할 경우, 반드시 다음을 갖춘 제품을 선택해야 합니다. 2xMOPP 그리고 가장 낮은 누설 전류.
절연 및 절연내력
절연 및 절연강도는 중요한 부분입니다. IEC 60601. 이들은 고전압을 견디면서 고장 나지 않는 기기의 성능을 보여줍니다.
요구사항 | 설명 |
|---|---|
MOP에 사용되는 절연체만 시험해야 합니다. | |
개인별 테스트 | 각 고체 절연체에 대해 MOP 계획에 따라 절연 내력 시험을 실시하십시오. |
조립된 장치 테스트 | 완전히 조립된 장치를 고전압으로 시험하지 마십시오. |
전압 레벨 | 2xMOPP에는 4000V를 사용하십시오. 이 전압을 위해 설계되지 않은 부품에 과도한 스트레스를 가하지 마십시오. |
공급업체가 절연 및 격리 테스트를 적절한 전압에서 수행하는지 반드시 확인해야 합니다. 전원 공급 장치가 요구 사항을 충족함을 입증하는 테스트 보고서를 요청하십시오. IEC 60601. 이러한 테스트를 통과하지 못한 전원 공급 장치를 사용할 경우, 기기가 고장나 환자에게 해를 끼칠 수 있습니다.
구매 팁: 항상 실제 테스트 보고서와 인증서를 요청하십시오. 데이터시트상의 주장만 믿지 마십시오.
이 주요 안전 규칙을 준수할 때 IEC 60601, 환자, 직원 및 사업장의 안전을 유지합니다. 또한 기기가 전 세계 안전 규정을 준수하도록 합니다. 항상 최신 버전을 확인하십시오. IEC 60601 의료용 전원 공급 장치를 구매하거나 설계하기 전에.
EMC/EMI 적합성 요구사항
IEC 60601-1-2 방출 및 내성 표준
의료용 전원 공급 장치가 최신 규정을 준수하는지 반드시 확인해야 합니다. 전자기적 호환성 규정. . IEC 60601-1-2 이 표준은 방출 및 내성에 대해 엄격한 규정을 적용합니다. 유럽에서는 EN 60601-1-2로, 캐나다에서는 CSA C22.2 NO. 60601-1-2로 불립니다. 2014년 제정된 제4판은 특히 무선 기기에 대한 규정을 더욱 강화했습니다. 해당 기기는 다른 장비의 작동을 방해해서는 안 되며, 주변에 전기적 노이즈가 존재하더라도 정상적으로 작동해야 합니다.
다음은 주요 방출 및 내성 규칙을 나열한 표입니다:
카테고리 | 요구사항 설명 |
|---|---|
배출량 | 고조파 왜곡(IEC 61000-3-2), 전압 변동(IEC 61000-3-3), 방사 방출(CISPR 11) |
면역 | 정전기 방전(ESD)(IEC 61000-4-2), 방사 내성(IEC 61000-4-3), 고속 과도 현상(IEC 61000-4-4), 서지(IEC 61000-4-5), 전도 내성(IEC 61000-4-6), 자기장 내성(IEC 61000-4-8, -4-39), 전압 저하(IEC 61000-4-11), 전기적 과도 현상(ISO 7637-2) |
참고: 그 IEC 60601 표준은 배출을 제한하고 기기가 외부 신호에 강하도록 보장함으로써 공공 전력망과 환자의 안전을 유지합니다.
전원 공급 장치의 노이즈, 서지 및 정전기 방전(ESD) 고려 사항
의료용 전원 공급 장치에서 전자기 간섭(EMI)이 발생할 수 있는 주요 원인을 숙지해야 합니다. EMI는 공기나 전선을 통해 이동하는 에너지에서 비롯될 수 있습니다. 또한 재검증되지 않은 전원 공급 장치나 설계 변경에서도 발생할 수 있습니다. 생명을 유지하는 장치들은 EMI에 매우 민감합니다. 이러한 장치들이 고장 나면 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
의료 기기는 전자기 에너지 방출을 낮게 유지해야 합니다.
그 IEC 60601 표준은 누설 전류와 전자기 간섭(EMI)이 낮아야 한다고 규정합니다.
제조업체는 소비자가 제품을 구매하기 전에 이러한 규정을 충족하도록 제품을 설계해야 합니다.
설계 변경 후 전원 공급 장치가 재검증되었는지 항상 공급업체에 문의하십시오.
필수 EMC 시험 보고서
전원 공급 장치가 규격을 충족함을 입증하기 위해 항상 EMC 시험 보고서를 요청해야 합니다. IEC 60601-1-2. 이 보고서들은 전원 공급 장치가 필요한 모든 테스트를 통과했음을 증명합니다. 주요 EMC 테스트 유형은 다음과 같습니다:
시험 유형 | 표준 |
|---|---|
유도 전파 방출 | |
방사된 RF 방출 | CISPR 11:2009+A1:2010 |
고조파 왜곡 | IEC 61000-3-2:2005+A1:2008+A2:2009 |
전압 변동 및 플리커 | IEC 61000-3-3:2013 |
정전기 방전(ESD) | IEC 61000-4-2:2008 |
방사된 RF 전자기장 | IEC 61000-4-3:2016+A1:2007+A2:2010 |
전기적 고속 과도 현상 | IEC 61000-4-4:2012 |
서지 | IEC 61000-4-5:2005 |
유도된 교란 | IEC 61000-4-6:2013 |
전압 강하 및 정전 | IEC 61000-4-11:2004 |
전력 주파수 자기장 | IEC 61000-4-8:2009 |
팁: 의료 기기용 전원 공급 장치를 선택하기 전에, 데이터시트뿐만 아니라 실제 EMC 테스트 보고서를 반드시 확인하십시오.
구매자가 반드시 확인해야 하는 규정 준수 문서
의료용 전원 공급 장치를 선택할 때는 적절한 인증서를 확인해야 합니다. 이 인증서는 제품이 규정을 준수함을 증명합니다. IEC 60601 그리고 사람들을 안전하게 보호합니다. 이 단계를 잊어버리면 안전 규정을 위반하는 전원 공급 장치를 사용할 수 있습니다.
시험 보고서 및 인증서 (CB, UL, CE 등)
항상 공식 시험 보고서와 인증서를 요청해야 합니다. 이 서류들은 전원 공급 장치가 IEC 60601에 필요한 모든 시험을 통과했음을 증명합니다. CB, UL 또는 CE와 같은 마크를 확인하십시오. 각 마크는 제품이 서로 다른 지역에서 시험을 통과했음을 의미합니다. 예를 들어:
증명서 | 그것이 증명하는 것 | 적용 범위 |
|---|---|---|
CB 제도 | 글로벌 안전 규정 준수 | 전 세계적으로 |
UL 마크 | 미국 안전 기준을 충족합니다 | 미국 |
CE 마크 | 유럽 안전 기준을 충족합니다 | 유럽 연합 |
팁: 데이터시트만 믿지 마십시오. 항상 IEC 60601 표준이 명시된 실제 시험 보고서를 요청하십시오.
기술 문서 및 위험 관리 (ISO 14971, 해당되는 경우 ISO 62304)
각 전원 공급 장치의 기술 문서를 확인해야 합니다. 해당 문서에는 위험 관리 관련 서류가 포함되어야 합니다. ISO 14971은 의료 기기의 위험 관리를 다룹니다. 기기에 소프트웨어가 사용되는 경우 IEC 62304 준수 여부를 확인하십시오. 이러한 서류는 공급업체가 위험을 발견하고 해결했음을 보여줍니다. 전원 공급 장치가 기기에 적합하게 작동하는지 확인하기 위해 해당 문서를 반드시 검토해야 합니다.
공급자 선언 및 추적성
공급업체에 적합성 선언서를 요청하십시오. 이 서류는 전원 공급 장치가 IEC 60601을 충족함을 증명합니다. 또한 추적성 기록을 확인해야 합니다. 이 기록들은 각 장비를 원산지까지 추적하는 데 도움이 됩니다. 문제가 발견되면 신속하게 원인을 추적하고 해결할 수 있습니다. 우수한 공급업체는 명확한 기록을 유지하며 이를 고객과 공유합니다.
참고: 모든 인증서, 시험 보고서 및 선언서의 사본을 항상 보관하십시오. 이는 감사를 통과하고 규정 준수를 입증하는 데 도움이 됩니다.
IEC 60601 규격 준수 의료용 전원 공급 장치 평가 및 선정 방법
전원 공급 장치 사양 검토
먼저 살펴보십시오 각 전원 공급 장치의 주요 특징. 해당 제품이 귀하의 국가 및 기타 지역의 안전 규정을 준수하는지 확인하십시오. 전원 공급 장치 유형이 귀하의 기기에 적합한지 반드시 확인하십시오. AC-DC 어댑터는 환자 모니터 및 주입 펌프에 적합합니다. DC-DC 컨버터는 배터리 구동 기기에 사용됩니다. 병원에서 PoE(Power over Ethernet)를 사용하는 경우, 해당 공급 장치가 EMC 및 절연 규정을 충족하는지 확인하십시오. 항상 전원 공급 장치가 에너지를 절약하고 기기의 전압과 호환되는지 확인하십시오.
팁: 완전한 인증과 최신 규정 준수 절차를 갖춘 전원 공급 장치를 선택하세요. 이는 기기의 안전성과 안정적인 작동을 보장합니다.
인증서 진위 확인
전원 공급 장치가 IEC 60601 인증서 실제입니다. 다음 단계를 따르세요:
프로젝트 계획을 살펴보십시오 그리고 어떤 표준이 귀하의 기기에 적합한지 확인하십시오.
제품 유형 및 절연 차트를 확인하십시오.
중요 부품에 대한 사양서를 요청하십시오.
시험 계획과 채점 기준을 살펴보십시오.
제3자 검사 기관으로부터 보고서를 요청하십시오.
시험실이 승인되었는지 확인하고 인증서가 최신 상태인지 확인하십시오.
진정한 IEC 60601 인증서에는 개정판 번호와 시험실의 명칭이 표시되어야 합니다.
공급업체 평가 (품질 시스템, ISO13485, 신뢰성 시험)
강력한 품질 시스템을 사용하는 공급업체와만 협력하십시오. 다음 인증을 확인하십시오:
인증 | 그 의미 |
|---|---|
ISO 13485 | 의료기기 제조 품질 관리 |
ISO 9001:2015 | 일반 품질 관리 및 지속적인 개선 |
IEC, ANSI, UL | 의료용 전원 공급 장치의 안전 및 품질 규정 |
공급업체의 공장에 ISO 13485 인증. 이는 그들이 의료기기 규정을 준수함을 의미합니다. 또한 신뢰성 테스트를 수행하고 기록을 잘 관리하는지 확인하십시오.
품질 보증 및 지속적인 규정 준수 유지 관리
전원 공급 장치를 구입한 후에도 품질을 높게 유지해야 합니다. 다음 최상의 단계를 따르십시오:
시스템의 모든 규정 준수 요구 사항을 확인하십시오.
과전류 보호 및 강력한 절연과 같은 안전 기능을 추가하십시오.
전기 안전 및 전자기적 호환성(EMC) 테스트.
기술 문서 및 설계 이력 등 모든 서류를 보관하십시오.
공급업체를 점검하고 품질을 자주 검토하십시오.
팀원들에게 규정 준수 절차를 교육하십시오.
IEC 60601 및 기타 규정의 변경 사항을 최신 상태로 유지하십시오.
참고: 서류 작업을 철저히 하고 정기적으로 점검하면 검사를 통과하고 장비를 안전하게 유지하는 데 도움이 됩니다.
IEC 60601 의료용 전원 공급 장치 구매자 체크리스트
적절한 선택 의료용 전원 공급 장치 모든 사항을 반드시 확인해야 함을 의미합니다. IEC 60601 규정을 준수하고 안전을 유지하는 데 이 체크리스트를 활용하십시오.
인증 확인: IEC60601-1 + IEC60601-1-2
전원 공급 장치가 IEC60601-1 및 IEC60601-1-2를 통과했다는 증명을 항상 요청하십시오. 이러한 인증서는 신뢰할 수 있는 실험실에서 발급됩니다. 이는 전원 공급 장치가 전 세계적으로 안전함을 입증합니다. 해당 서류가 확인되지 않을 경우, 전원 공급 장치가 사용자의 안전을 보장하지 못할 수 있습니다.
BF/CF 애플리케이션의 누설 전류 값 확인
누설 전류는 장치가 정상적으로 작동할 때에도 흐를 수 있는 소량의 전류입니다. 특히 BF 및 CF 기기의 경우 이 수치가 안전한지 반드시 확인해야 합니다. 정기적인 검사는 전기적 위험을 방지하는 데 도움이 됩니다.
누설 전류 유형 | B형 | 유형 BF | 타입 CF |
|---|---|---|---|
누설 전류 | 500µA | 500µA | 500µA |
터치 전류 | 100µA | 100µA | 10µA |
100µA | 100µA | 10µA |
환자 누설 전류는 항상 한계치 미만이어야 합니다.
새 전원 공급 장치를 구입할 때는 항상 누설 전류를 테스트하십시오.
테스트를 통해 전원 공급 장치가 IEC 60601-1을 준수하는지 확인합니다.
절연 수준 확인 (1×MOPP / 2×MOPP)
절연은 감전으로부터 사람을 안전하게 보호합니다. 문서를 확인하여 절연 수준 맞습니다.
절연 수준 | 설명 | 준수 요건 |
|---|---|---|
1×MOOP | 작업자 보호 | 운영자 전용 연락처 |
2×MOOP | 작업자 보호 | 운영자 전용 접촉 시, 더 높은 안전성 |
2×MOPP | 환자 보호 | 환자가 기기를 만질 수 있는 경우 필요함 |
전원 공급 장치가 환자와 연결되는 경우 반드시 2×MOPP를 사용해야 합니다.
실제 테스트 보고서(데이터시트상의 주장뿐만 아니라)를 확인하십시오.
데이터시트만 믿지 마십시오. 신뢰할 수 있는 실험실에서 실제 테스트 보고서를 요청하십시오. 이 보고서들은 전원 공급 장치가 모든 테스트를 통과했음을 보여줍니다. 보고서에 올바른 표준과 실험실 이름이 기재되었는지 확인하십시오.
팁: 실제 테스트 보고서는 숨겨진 문제를 발견하고 안전을 유지하는 데 도움이 됩니다.
EMC 내성 수준 검토
전원 공급 장치가 최신 EMC 내성 규정을 충족하는지 확인하십시오. 정전기 방전(ESD), 서지 및 방사 내성에 대한 시험 결과를 찾아보십시오. 우수한 EMC 내성은 장치가 혼잡한 병원 환경에서도 안정적으로 작동함을 의미합니다.
공급업체의 신뢰성 시험 역량 평가
공급업체에 신뢰성 테스트를 수행하는지 문의하십시오. 우수한 공급업체는 전원 공급 장치를 장시간 사용, 고온 및 저온 환경, 전력 서지 조건에서 테스트합니다. 신뢰성 있는 전원 공급 장치는 중요한 치료 과정에서 문제를 방지하는 데 도움이 됩니다.
생산 품질 시스템 확인 (ISO 13485 / ISO 9001)
강력한 품질 시스템은 모든 전원 공급 장치가 동일한 방식으로 제작됨을 의미합니다. 공급업체가 ISO 13485 또는 ISO 9001을 준수하는지 확인하십시오. 이러한 인증서는 공급업체가 작업을 점검하고 모든 생산 배치를 추적함을 증명합니다.
참고: 정확한 기록을 유지하고 각 단계를 점검하는 것은 검사를 통과하고 사람들의 안전을 지키는 데 도움이 됩니다.
당신이 고를 때 IEC 60601 전원 공급 장치로, 여러분은 사람들의 안전을 지키는 데 기여합니다.
IEC 60601은 의료 기기에 대한 엄격한 안전 규정을 제시하며 수년에 걸쳐 변경되어 왔습니다.
부품 사이의 절연 및 안전한 공간과 같은 요소들을 확인해야 합니다.
공급업체로부터 실제 시험 보고서와 논문을 항상 확인하십시오.
더 알고 싶다면 누설 전류와 BF/CF 분류에 대해 읽어보시면 추가적인 안전 정보를 얻을 수 있습니다.
자주 묻는 질문
의료용 전원 공급 장치에서 “2×MOPP”는 무엇을 의미합니까?
“2×MOPP”환자 보호 수단 2종(Means of Patient Protection)을 의미합니다. 환자에게 접촉하는 기기에는 이 등급이 필요합니다. 전원 공급 장치는 이중 절연과 매우 낮은 누설 전류를 갖춥니다. 이러한 요소들은 환자를 감전으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다.
전원 공급 장치가 진정한 IEC 60601 인증을 받았는지 어떻게 확인할 수 있나요?
공급업체에 신뢰할 수 있는 실험실의 시험 보고서와 인증서를 요청하십시오. 해당 서류에 IEC 60601 표준과 실험실명이 기재되어 있는지 확인하십시오. 데이터시트나 광고만으로는 신뢰하지 마십시오.
의료 기기에서 누설 전류가 왜 그렇게 중요한가요?
누설 전류 환자나 작업자에게 유입될 수 있습니다. 너무 높으면 특히 병원 환경에서 인체에 해를 끼칠 수 있습니다. IEC 60601은 누설 전류에 대해 엄격한 규정을 두고 있습니다. 전원 공급 장치를 구매하기 전에 반드시 이 수치를 확인해야 합니다.
공급업체가 EMC 시험 보고서를 제공할 수 없는 경우 어떻게 해야 합니까?
전원 공급 장치를 구입하지 마십시오. EMC 시험 보고서는 제품이 안전 규정을 충족함을 보여줍니다. 이를 준수하지 않으면 장치가 고장 나거나, 사람을 다치게 하거나, 시험에 통과하지 못할 수 있습니다.
의료 기기에 표준 산업용 전원 공급 장치를 사용할 수 있습니까?
아니요, 의료 기기에 일반 산업용 전원 공급 장치를 사용해서는 안 됩니다. 의료용 전원 공급 장치는 안전성, 절연성 및 누설 전류에 대해 더 엄격한 규정을 따릅니다. 환자의 안전을 위해 항상 IEC 60601 인증을 받은 제품을 선택하십시오.
