U moet veilige en betrouwbare voedingen kiezen voor medische apparatuur. Naleving van IEC 60601 helpt de veiligheid van patiënten te waarborgen en beschermt uw bedrijf. Als u voedingen gebruikt die niet aan de regels voldoen, kunt u mogelijk niet worden gecertificeerd. Ook kunt u meer geld kwijt zijn aan het oplossen van problemen. Er kunnen veiligheidsrisico's zijn of uw reputatie kan schade oplopen. Als u zich bewust bent van deze risico's, kunt u betere keuzes maken en dure fouten in uw werk voorkomen.
Belangrijkste conclusies
Zorg ervoor dat uw medische stroomvoorziening volgt de IEC 60601-regels. Dit draagt bij aan de veiligheid van patiënten en voorkomt dure problemen met certificering.
Ontdek hoe MOOP en MOPP zijn niet hetzelfde. Dit helpt u bij het kiezen van de juiste beveiliging voor uw apparaat.
Kijk naar de isolatie-, kruip- en vrije ruimtecijfers. Dit voorkomt elektrische schokken en zorgt ervoor dat medische apparatuur veilig blijft werken.
Vraag leveranciers om echte testrapporten en certificaten. Dit bewijst dat uw voeding voldoet aan IEC 60601 en veilig is voor gebruik.
Blijf op de hoogte van nieuwe updates en wijzigingen in IEC 60601. Zo blijft u aan de voorschriften voldoen en zijn patiënten veiliger.
IEC 60601 Overzicht voor medische voedingen
Standaard reikwijdte en wereldwijde relevantie
Het is belangrijk om te weten hoe IEC 60601 heeft invloed op medische voedingen. Deze norm bevat regels voor de veiligheid en de werking van apparatuur. Veel landen gebruiken deze norm. IEC 60601 als basis voor hun eigen regels. De Verenigde Staten gebruiken bijvoorbeeld UL 60601-1. Europa gebruikt EN 60601-1. Japan gebruikt JIS T 0601-1. Op de meeste plaatsen moet u zich houden aan IEC 60601 voordat u een medisch hulpmiddel verkoopt of gebruikt. De tijd om deze regels te volgen kan per regio verschillen. Je moet altijd nagaan wat je markt nodig heeft.
Tip: Als u medische hulpmiddelen in andere landen wilt verkopen, controleer dan welke IEC 60601 editie is op elke plaats nodig.
Impact op het ontwerp van de stroomvoorziening en de veiligheid van patiënten
Wanneer u een voeding kiest, IEC 60601 helpt mensen veilig te houden. De norm omvat vele veiligheidsregels. Hier volgt een eenvoudige lijst:
Veiligheidsaspect | Beschrijving |
|---|---|
Elektrische veiligheid | Regels voor isolatie, aarding en lekstroom voorkomen schokken. |
Mechanische veiligheid | Bouwvoorschriften helpen voorkomen dat dingen kapot gaan. |
Thermische veiligheid | Temperatuurbeperkingen helpen brandwonden te voorkomen. |
Elektromagnetische compatibiliteit | Apparaten moeten veilig kunnen werken met verschillende elektromagnetische signalen. |
Gebruiksvriendelijkheid en menselijke factoren | Het gebruiksvriendelijke ontwerp helpt mensen fouten te voorkomen. |
Risicobeheer | Je moet gevaren opsporen en veiligheidsmaatregelen toevoegen. |
IEC 60601 heeft een sterke isolatie, goede isolatie en lage lekstromen. Deze zaken beschermen patiënten, vooral wanneer apparaten in contact komen met het lichaam.
Certificeringsedities en updates (60601-1, -1-2, enz.)
Je moet weten welke IEC 60601 editie uw voeding volgt. De derde editie heeft de tweede op veel plaatsen vervangen. De vierde editie heeft nieuwe regels voor elektromagnetische compatibiliteit toegevoegd. Hier volgt een korte samenvatting van de wijzigingen:
Editie | Belangrijke data voor naleving | Certificeringseisen |
|---|---|---|
2e | EU gestopt met gebruik: 1 juni 2012 | Alle producten moeten nu voldoen aan de 3e editie |
3e | VS: 30 juni 2013 voor nieuwe artikelen | ANSI/AAMI ES60601-1:2006 vereist voor nieuwe producten |
Canada | 1 juni 2012 voor nieuwe producten | CSA-C22.2 NO. 60601-1:08 vereist voor nieuwe producten |
Updates zoals Edition 4.1 kunnen nieuwe EMC-tests of wijzigingen in risicobestanden vereisen. Groepen die uw producten controleren, willen dat u deze wijzigingen bijhoudt.
Opmerking: Kijk altijd naar het nieuwste IEC 60601 editie en wijzigingen voordat u een project koopt of start.
Belangrijkste veiligheidseisen in IEC 60601
Wanneer u een medische voeding kiest, moet u de belangrijkste veiligheidsregels kennen in IEC 60601. Deze regels helpen patiënten en werknemers te beschermen tegen elektrische schokken en andere gevaren. Je moet kijken naar verschillende technische zaken, zoals beschermingsmiddelen, isolatie, kruipweg, vrije ruimte, lekstroom, classificatie van toegepaste onderdelen en diëlektrische sterkte. Elk van deze zaken is belangrijk voor de veiligheid van uw apparaat en het naleven van de regels.
Beschermingsmiddelen (MOPP/MOOP)
Elk medisch hulpmiddel moet ten minste één beschermingsmiddel (MOP) hebben. Dit is een regel uit IEC 60601. MOP's helpen het risico op elektrische schokken te verminderen. Er zijn twee hoofdsoorten:
Middelen voor de bescherming van de operator (MOOP): Zorgt ervoor dat artsen, verpleegkundigen en andere werknemers veilig zijn.
Middelen voor patiëntenbescherming (MOPP): Houdt patiënten veilig omdat zij meer risico lopen.
U moet weten dat MOOP en MOPP niet hetzelfde zijn. MOOP maakt gebruik van basisisolatie en heeft lagere lekstroomlimieten. MOPP maakt gebruik van dubbele of sterkere isolatie, meer isolatie en strengere lekstroomlimieten. Als uw apparaat in contact komt met een patiënt, moet u MOPP gebruiken. Als uw apparaat alleen op een bureau of verpleegpost staat, is MOOP wellicht voldoende.
Hier is een eenvoudige grafiek om te vergelijken:
Belangrijkste verschillen | MOOP (bescherming van de operator) | MOPP (patiëntenbescherming) |
|---|---|---|
Beschermingsobject | Operators | Patiënten |
Veiligheidseisen | Algemene veiligheidsnormen | Zeer strenge eisen |
Technische vereisten | Basisisolatie, lagere lekstroom | Dubbele isolatie, zeer lage lekstroom |
Veelvoorkomende toepassingen | Medische beeldschermen, kantoorapparatuur | ECG-apparaten, beademingsapparatuur, chirurgische instrumenten |
Belang | Beschermt operators | Beschermt het leven van patiënten |
Tip: Controleer altijd of uw apparaat MOPP of MOOP nodig heeft. Als u het niet zeker weet, kies dan voor MOPP om extra veilig te zijn.
Isolatie, kruipweg, vrije ruimte
Isolatie, kruipweg en vrije ruimte zijn drie belangrijke onderdelen van IEC 60601. Ze helpen voorkomen dat elektriciteit mensen of andere onderdelen van het apparaat beschadigt. U moet deze waarden controleren wanneer u een voeding koopt.
Isolatie: Dit is het materiaal dat voorkomt dat elektriciteit erdoorheen gaat.
Kruip: Dit is de kortste weg langs het oppervlak tussen twee punten.
Uitverkoop: Dit is de kortste weg door de lucht tussen twee punten.
De onderstaande tabel toont de kleinste getallen die u nodig hebt:
MOP | Isolatie (VAC) | Kruip (mm) | Vrije ruimte (mm) | Isolatie |
|---|---|---|---|---|
1xMOOP | 1500 | 2.5 | 2.0 | Basis |
2xMOOP | 3000 | 5.0 | 4.0 | Dubbel/Versterkt |
1xMOPP | 1500 | 4.0 | 2.5 | Basis |
2xMOPP | 4000 | 8.0 | 5.0 | Dubbel/Versterkt |
U moet deze cijfers afstemmen op het gebruik van uw apparaat. Een apparaat dat in contact komt met een patiënt heeft bijvoorbeeld 2xMOPP nodig. Een apparaat dat alleen door werknemers wordt gebruikt, heeft mogelijk 1xMOOP of 2xMOOP nodig.
Opmerking: Hogere spanningen en veeleisende omgevingen vereisen grotere kruipafstanden en vrije ruimtes. Controleer altijd de spanning van uw apparaat en waar het zal worden gebruikt.
Lekstroomlimieten (link naar BF/CF-artikel hier)
Lekstroom is een kleine hoeveelheid elektriciteit die van uw apparaat naar een patiënt of werknemer kan gaan. IEC 60601 heeft strenge regels voor lekstroom. U moet deze waarden controleren, vooral voor apparaten die in contact komen met patiënten.
Apparaatclassificatie | Normale toestand | Enkele-foutconditie |
|---|---|---|
Type B en BF | 100 µA | 500 µA |
Type CF | 10 µA | 50 µA |
Type CF-apparaten hebben de laagste nummers omdat ze in contact komen met het hart of bloed. Type BF-apparaten hebben ook strenge regels. Als uw apparaat geen contact maakt met de patiënt, is het mogelijk een Type B-apparaat.
Tip: Voor meer informatie over BF/CF-classificatie en lekstroomveiligheid kunt u ons speciale artikel over deze onderwerpen lezen.
BF/CF Toegepaste onderdeelclassificatie
U moet weten welke onderdelenclassificatie op uw apparaat van toepassing is. IEC 60601 gebruikt drie hoofdtypen:
Classificatie | Beschrijving | Voorbeelden |
|---|---|---|
Type BF | Lichaamsdrijvende onderdelen met geleidend contact, niet geaard | Echografie, couveuses, bloeddrukmanchetten |
Type CF | Zwevende onderdelen van het hart, strengste eisen, contact met hart of bloed | Dialyse, chirurgische apparatuur |
Type BF-onderdelen komen in contact met het lichaam van de patiënt, maar niet met het hart.
Onderdelen van het type CF komen in contact met het hart of bloed. Deze hebben de meeste bescherming nodig.
Als u een voeding voor een Type CF-apparaat kiest, moet u er een kiezen met 2xMOPP en de laagste lekstroom.
Isolatie en diëlektrische sterkte
Isolatie en diëlektrische sterkte zijn belangrijke onderdelen van IEC 60601. Ze laten zien hoe goed uw apparaat hoge spanningen kan verwerken zonder kapot te gaan.
Vereiste | Beschrijving |
|---|---|
Alleen isolatie die voor MOP wordt gebruikt, moet worden getest. | |
Individuele tests | Test de diëlektrische sterkte van elke vaste isolatie volgens het MOP-plan. |
Testen van geassembleerde apparaten | Test volledig geassembleerde apparaten niet bij hoge spanning. |
Spanningsniveaus | Gebruik 4000 V voor 2xMOPP. Overbelast geen onderdelen die niet voor deze spanning zijn ontworpen. |
U moet ervoor zorgen dat uw leverancier de isolatie en isolatie bij de juiste spanning test. Vraag om testrapporten waaruit blijkt dat de stroomvoorziening voldoet aan IEC 60601. Als u een voeding gebruikt die niet aan deze tests voldoet, kan uw apparaat defect raken en patiënten verwonden.
Tip voor inkoop: Vraag altijd om echte testrapporten en certificaten. Vertrouw niet alleen op de gegevens in datasheets.
Wanneer u deze belangrijkste veiligheidsregels volgt in IEC 60601, zorgt u ervoor dat patiënten, werknemers en uw bedrijf veilig zijn. U zorgt er ook voor dat uw apparaat voldoet aan de veiligheidsvoorschriften over de hele wereld. Controleer altijd de nieuwste versie van IEC 60601 voordat u een medische voeding koopt of ontwerpt.
EMC/EMI-conformiteitsvereisten
IEC 60601-1-2 Emissie- en immuniteitsnormen
U moet ervoor zorgen dat uw medische stroomvoorziening voldoet aan de nieuwste regels inzake elektromagnetische compatibiliteit. De IEC 60601-1-2 De norm bevat strenge regels voor zowel emissies als immuniteit. In Europa heet deze norm EN 60601-1-2. In Canada is dit CSA C22.2 NO. 60601-1-2. De vierde editie verscheen in 2014 en verscherpte de regels, met name voor draadloze apparaten. Uw apparaat mag andere apparatuur niet verstoren. Het moet ook goed werken, zelfs als er elektrische ruis in de omgeving is.
Hieronder vindt u een tabel met de belangrijkste regels inzake emissies en immuniteit:
Categorie | Beschrijving van de vereisten |
|---|---|
Emissies | Harmonische vervorming (IEC 61000-3-2), spanningsveranderingen (IEC 61000-3-3), uitgestraalde emissies (CISPR 11) |
Immuniteit | ESD (IEC 61000-4-2), gestraalde immuniteit (IEC 61000-4-3), snelle transiënten (IEC 61000-4-4), piekspanningen (IEC 61000-4-5), geleide immuniteit (IEC 61000-4-6), immuniteit voor magnetische velden (IEC 61000-4-8, -4-39), spanningsdalingen (IEC 61000-4-11), elektrische transiënten (ISO 7637-2) |
Opmerking: De IEC 60601 De norm waarborgt de veiligheid van het openbare elektriciteitsnet en van patiënten door emissies te beperken en ervoor te zorgen dat apparaten bestand zijn tegen externe signalen.
Overwegingen met betrekking tot ruis, stroompieken en ESD in voedingen
U moet weten op welke manieren elektromagnetische interferentie (EMI) kan optreden in medische voedingen. EMI kan afkomstig zijn van energie die zich door de lucht of via kabels verspreidt. Het kan ook afkomstig zijn van voedingen of ontwerpwijzigingen die niet opnieuw zijn getest. Apparaten die mensen in leven houden, zijn zeer gevoelig voor EMI. Als ze uitvallen, kan dat zeer ernstige gevolgen hebben.
Medische apparaten moeten de uitstoot van elektromagnetische energie laag houden.
De IEC 60601 De norm stelt dat lekstroom en EMI laag moeten zijn.
Fabrikanten moeten producten ontwerpen die aan deze regels voldoen voordat u ze koopt.
Vraag uw leverancier altijd of de voeding opnieuw is getest na een ontwerpwijziging.
Vereiste EMC-testrapporten
U moet altijd om EMC-testrapporten vragen om aan te tonen dat de voeding voldoet aan IEC 60601-1-2. Deze rapporten bewijzen dat de voeding alle vereiste tests heeft doorstaan. Dit zijn de belangrijkste soorten EMC-tests:
Soort test | Standaard |
|---|---|
Geleide RF-emissies | |
Uitgestraalde RF-emissies | CISPR 11:2009+A1:2010 |
Harmonische vervorming | IEC 61000-3-2:2005+A1:2008+A2:2009 |
Spanningsschommelingen en flikkering | IEC 61000-3-3:2013 |
Elektrostatische ontladingen (ESD) | IEC 61000-4-2:2008 |
Uitgestraalde RF EM-velden | IEC 61000-4-3:2016+A1:2007+A2:2010 |
Elektrische snelle transiënten | IEC 61000-4-4:2012 |
Piekstromen | IEC 61000-4-5:2005 |
Geleide storingen | IEC 61000-4-6:2013 |
Spanningsdalingen en onderbrekingen | IEC 61000-4-11:2004 |
Magnetisch veld met netfrequentie | IEC 61000-4-8:2009 |
Tip: Bekijk altijd de echte EMC-testrapporten, niet alleen het gegevensblad, voordat u akkoord gaat met een voeding voor uw medische apparaat.
Kopers moeten nalevingsdocumentatie controleren
Wanneer u een medische voeding kiest, moet u de juiste documenten controleren. Deze documenten tonen aan dat het product voldoet aan IEC 60601 en zorgt ervoor dat mensen veilig zijn. Als u deze stap vergeet, kunt u een voeding gebruiken die niet aan de veiligheidsvoorschriften voldoet.
Testrapporten en certificaten (CB, UL, CE, enz.)
Vraag altijd om officiële testrapporten en certificaten. Deze documenten tonen aan dat de voeding alle vereiste tests voor IEC 60601 heeft doorstaan. Let op keurmerken zoals CB, UL of CE. Elk keurmerk betekent dat het product op verschillende plaatsen tests heeft doorstaan. Bijvoorbeeld:
Certificaat | Wat het bewijst | Waar het van toepassing is |
|---|---|---|
CB-regeling | Wereldwijde naleving van veiligheidsvoorschriften | Wereldwijd |
UL-keurmerk | Voldoet aan de Amerikaanse veiligheidsnormen | Verenigde Staten |
CE-markering | Voldoet aan Europese veiligheidsnormen | Europese Unie |
Tip: Vertrouw niet alleen op een datasheet. Vraag altijd om echte testrapporten met de IEC 60601-norm vermeld.
Technisch dossier en risicobeheer (ISO 14971, 62304 indien van toepassing)
U moet het technische dossier van elke voeding raadplegen. Dit dossier moet documenten over risicobeheer bevatten. ISO 14971 heeft betrekking op risicobeheer voor medische hulpmiddelen. Als uw hulpmiddel software gebruikt, controleer dan of het voldoet aan IEC 62304. Deze documenten tonen aan dat de leverancier risico's heeft vastgesteld en deze heeft verholpen. U moet deze dossiers lezen om er zeker van te zijn dat de voeding geschikt is voor uw hulpmiddel.
Leveranciersverklaringen en traceerbaarheid
Vraag uw leverancier om een conformiteitsverklaring. Dit document bevestigt dat de voeding voldoet aan IEC 60601. U moet ook vragen naar traceerbaarheidsgegevens. Aan de hand van deze gegevens kunt u elke eenheid traceren naar de plaats van herkomst. Als u een probleem ontdekt, kunt u dit snel opsporen en verhelpen. Goede leveranciers houden duidelijke gegevens bij en delen deze met u.
Opmerking: Bewaar altijd kopieën van alle certificaten, testrapporten en verklaringen. Dit helpt u bij het doorstaan van audits en het aantonen van naleving.
Hoe een medische voeding die voldoet aan IEC 60601 te evalueren en te selecteren
Specificaties van de voeding controleren
Begin met het bekijken van de belangrijkste kenmerken van elke voeding. Controleer of het voldoet aan de veiligheidsvoorschriften voor uw land en andere landen. Zorg ervoor dat het type voeding geschikt is voor uw apparaat. AC-DC-adapters zijn geschikt voor patiëntmonitoren en infuuspompen. DC-DC-converters werken voor apparaten die op batterijen werken. Als uw ziekenhuis Power over Ethernet gebruikt, controleer dan of de voeding voldoet aan de EMC- en isolatievoorschriften. Controleer altijd of de voeding energiebesparend is en werkt met de spanning van uw apparaat.
Tip: Kies voedingen met volledige certificering en bijgewerkte conformiteitsstappen. Zo blijft uw apparaat veilig en werkt het goed.
Controle van de legitimiteit van certificeringen
Je moet ervoor zorgen dat de stroomvoorziening iec 60601-certificaat is echt. Voer deze stappen uit:
Bekijk het projectplan en kijk welke normen bij uw apparaat passen.
Controleer het producttype en de isolatietabel.
Vraag om specificatiebladen voor belangrijke onderdelen.
Bekijk het testplan en de beoordelingsregels.
Vraag rapporten aan bij externe testers.
Zorg ervoor dat het testlaboratorium is goedgekeurd en dat de certificaten up-to-date zijn.
Een echt IEC 60601-certificaat moet de editie en de naam van het testlaboratorium vermelden.
Leveranciersbeoordeling (kwaliteitssysteem, ISO13485, betrouwbaarheidstests)
Werk alleen samen met leveranciers die strenge kwaliteitssystemen hanteren. Let op de volgende certificeringen:
Certificering | Wat het betekent |
|---|---|
ISO 13485 | Kwaliteitsbeheer voor de productie van medische hulpmiddelen |
ISO 9001:2015 | Algemeen kwaliteitsbeheer en voortdurende verbetering |
IEC, ANSI, UL | Veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften voor medische voedingen |
Vraag of de fabriek van de leverancier beschikt over ISO 13485-certificering. Dit betekent dat ze zich aan de regels voor medische hulpmiddelen houden. Controleer ook of ze de betrouwbaarheid testen en een goede administratie bijhouden.
Kwaliteitsborging en voortdurende naleving
Na aankoop van de voeding moet u de kwaliteit hoog houden. Volg deze stappen:
Vind alle compliance-vereisten voor uw systeem.
Voeg veiligheidsvoorzieningen toe, zoals overstroombeveiliging en sterke isolatie.
Test voor elektrische veiligheid en EMC.
Bewaar alle documenten, zoals technische dossiers en ontwerpgeschiedenis.
Controleer uw leveranciers en beoordeel hun kwaliteit regelmatig.
Leer uw team over nalevingsmaatregelen.
Blijf op de hoogte van wijzigingen in IEC 60601 en andere regels.
Opmerking: Goed papierwerk en regelmatige controles helpen u om inspecties te doorstaan en uw apparaten veilig te houden.
Checklist voor kopers van medische voedingen volgens IEC 60601
Het juiste kiezen medische stroomvoorziening betekent dat u alles moet controleren. Gebruik deze checklist om u te helpen de IEC 60601-regels te volgen en mensen veilig te houden.
Certificering bevestigen: IEC60601-1 + IEC60601-1-2
Vraag altijd om bewijs dat de voeding voldoet aan IEC60601-1 en IEC60601-1-2. Deze certificaten zijn afkomstig van betrouwbare laboratoria. Ze tonen aan dat de voeding overal ter wereld veilig is. Als u deze documenten niet te zien krijgt, is de voeding mogelijk niet veilig voor mensen.
Controleer de lekstroomwaarden voor BF/CF-toepassingen
Lekstroom is een kleine hoeveelheid elektriciteit die zelfs kan vloeien wanneer alles goed werkt. U moet ervoor zorgen dat deze waarden veilig zijn, vooral voor BF- en CF-apparaten. Regelmatig testen helpt elektrische gevaren te voorkomen.
Lekstroomtype | Type B | Type BF | Type CF |
|---|---|---|---|
Aardlekstroom | 500 µA | 500 µA | 500 µA |
Aanraakstroom | 100 µA | 100 µA | 10 µA |
100 µA | 100 µA | 10 µA |
De lekstroom van de patiënt moet altijd onder de limiet blijven.
Test altijd de lekstroom wanneer u nieuwe voedingen aanschaft.
Door het testen wordt gecontroleerd of de voeding voldoet aan IEC 60601-1.
Controleer het isolatieniveau (1×MOPP / 2×MOPP)
Isolatie beschermt mensen tegen elektrische schokken. Kijk in de documenten om te zien of de isolatieniveau is juist.
Isolatie niveau | Beschrijving | Nalevingsvereiste |
|---|---|---|
1×MOOP | Bescherming van de operator | Alleen voor contact met de operator |
2×MOOP | Bescherming van de operator | Voor contact met alleen de operator, hogere veiligheid |
2×MOPP | Patiëntenbescherming | Noodzakelijk als patiënten het apparaat kunnen aanraken |
Als uw voeding wordt aangesloten op een patiënt, moet u 2×MOPP gebruiken.
Controleer de daadwerkelijke testrapporten (niet alleen de beweringen in het gegevensblad).
Vertrouw niet alleen op het gegevensblad. Vraag om echte testrapporten van goede laboratoria. Deze rapporten tonen aan dat de voeding alle tests heeft doorstaan. Controleer de rapporten op de juiste norm en de naam van het laboratorium.
Tip: Echte testrapporten helpen u verborgen problemen op te sporen en veilig te blijven.
Beoordeel EMC-immuniteitsniveaus
Controleer of de voeding voldoet aan de nieuwste EMC-immuniteitsregels. Zoek naar testresultaten voor ESD, piekspanningen en stralingsimmuniteit. Een goede EMC-immuniteit betekent dat het apparaat goed zal werken in drukke ziekenhuizen.
Evalueer de betrouwbaarheidstestcapaciteiten van de leverancier
Vraag uw leverancier of zij de betrouwbaarheid testen. Goede leveranciers testen voedingen op langdurig gebruik, hoge en lage temperaturen en stroompieken. Betrouwbare voedingen helpen problemen bij belangrijke zorg te voorkomen.
Bevestig het productiekwaliteitssysteem (ISO 13485 / ISO 9001)
Een sterk kwaliteitssysteem betekent dat elke voeding op dezelfde manier wordt gemaakt. Zorg ervoor dat uw leverancier ISO 13485 of ISO 9001 gebruikt. Deze documenten tonen aan dat de leverancier zijn werk controleert en elke batch volgt.
Opmerking: Door een goede administratie bij te houden en elke stap te controleren, kunt u controles doorstaan en de veiligheid van mensen waarborgen.
Wanneer je kiest IEC 60601 Met onze voedingen draagt u bij aan de veiligheid van mensen.
IEC 60601 bevat strenge veiligheidsvoorschriften voor medische apparatuur en is in de loop der jaren gewijzigd.
Je moet letten op zaken als isolatie en veilige ruimtes tussen onderdelen.
Controleer altijd de echte testrapporten en documenten van de leverancier.
Als u meer wilt weten, kunt u meer lezen over lekstroom en BF/CF-classificatie voor extra veiligheidsinformatie.
Veelgestelde vragen
Wat betekent “2×MOPP” voor medische voedingen?
“2×MOPP” betekent twee middelen voor patiëntbescherming. Apparaten die in contact komen met patiënten moeten aan dit niveau voldoen. De voeding heeft dubbele isolatie en een zeer lage lekstroom. Deze voorzieningen helpen patiënten te beschermen tegen elektrische schokken.
Hoe kunt u controleren of een voeding echt IEC 60601-gecertificeerd is?
Vraag uw leverancier om testrapporten en certificaten van betrouwbare laboratoria. Controleer of de IEC 60601-norm en de naam van het laboratorium op de documenten staan vermeld. Vertrouw niet alleen op datasheets of advertenties.
Waarom is lekstroom zo belangrijk in medische apparatuur?
Lekstroom kan terechtkomen bij een patiënt of werknemer. Als deze te hoog is, kan dit mensen schade toebrengen, vooral in ziekenhuizen. IEC 60601 heeft strenge regels voor lekstroom. U moet deze waarden controleren voordat u een voeding aanschaft.
Wat moet u doen als een leverancier geen EMC-testrapporten kan verstrekken?
Koop de voeding niet. EMC-testrapporten tonen aan dat het product voldoet aan de veiligheidsvoorschriften. Zonder deze rapporten kan het apparaat defect raken, iemand verwonden of niet slagen voor tests.
Kan je een standaard industriële voeding gebruiken in een medisch apparaat?
Nee, u mag geen gewone industriële voeding gebruiken in een medisch apparaat. Medische voedingen moeten voldoen aan strengere regels op het gebied van veiligheid, isolatie en lekstroom. Kies altijd voor voedingen met IEC 60601-certificering om de veiligheid van patiënten te waarborgen.
