Comparación entre las normas DOE Nivel VI y EU CoC Nivel 2 para la eficiencia de las fuentes de alimentación externas médicas

Introducción: DOE Level VI vs EU CoC Tier 2: Compare las normas de eficiencia de los adaptadores de corriente médica, los límites de carga baja y el cumplimiento de los requisitos de los mercados de EE.UU. y la UE.
Comparación entre las normas DOE Nivel VI y EU CoC Nivel 2 para la eficiencia de las fuentes de alimentación externas médicas

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Comparación entre las normas DOE Nivel VI y EU CoC Nivel 2 para la eficiencia de las fuentes de alimentación externas médicas

You need to check medical external power adapters for efficiency. This is important because rules can change device heat, reliability, and if you can buy it. In the United States, the FDA uses tres clases de dispositivos. La Unión Europea utiliza cuatro grupos de riesgo y exige más controles clínicos. El cuadro siguiente muestra las principales diferencias en las normas que pueden cambiar su forma de comprar:

Aspecto

Estados Unidos (FDA)

Unión Europea (MDR)

Clasificación de productos sanitarios

Tres clases (Clase I, II, III)

Cuatro grupos de riesgo (Clase I, IIa, IIb, III)

Requisitos clínicos

Algunos Clase II requieren 510(k)

Evaluación clínica obligatoria para todas las clases

Proceso de aprobación

Centralizado a través de la FDA

Descentralizado; requiere auditoría del organismo notificado

Debe comprobar la eficacia del nivel VI del DOE para reducir los riesgos laborales y de las normas.

Puntos clave

  • Conozca cómo se aplican el nivel VI del DOE y el nivel 2 del CdC de la UE diferente. Cada norma tiene sus propias reglas para las fuentes de alimentación médicas.

  • Asegúrate de que tu adaptador médico cumple las normas de eficiencia. Consulta los informes de las pruebas para conocer los puntos de carga y los límites de potencia en vacío.

  • Pida siempre a los proveedores documentación completa. Necesita informes de pruebas, certificados de calibración y documentos de gestión de riesgos.

  • Vigile la eficiencia a baja carga. EU CoC Tier 2 necesita una determinada eficiencia a 10% de carga. Esto es importante para muchos dispositivos médicos.

  • Mantenga un buen registro de todos los documentos de cumplimiento. Unos buenos registros le ayudarán en las auditorías y demostrarán que cumple las normas.

Standards Overview and Scope for Medical External Power Supplies

Qué se entiende por “fuente de alimentación externa” en aplicaciones médicas

Es importante saber qué es una fuente de alimentación externa. Lo necesitas antes de comprobar cuánta energía consume. Tanto Nivel VI del DOE y Código de Conducta de la UE, Nivel 2 tienen reglas para lo que cuenta como una fuente de alimentación externa. La siguiente tabla muestra cómo cada regla explica estos dispositivos:

Regulación

Definición

Nivel VI del DOE

Una fuente de alimentación externa es un circuito que transforma la electricidad doméstica en corriente continua o alterna de bajo voltaje. Ayuda a hacer funcionar un producto de consumo. Debe cumplir ciertas normas, como tener una potencia de salida inferior a 250 vatios.

Código de Conducta de la UE, Nivel 2

Una fuente de alimentación externa cambia la tensión de red a una tensión más baja para el dispositivo principal. Suele estar entre 5 V y 20 V. También debe tener una potencia de salida inferior a 250 W. Se guarda en una caja aparte.

Debe asegurarse de que su adaptador médico cumple estas normas. Hágalo antes de utilizar leyes de eficiencia energética.

Términos clave que debes alinear antes de comparar (eficiencia en modo activo, potencia en vacío, punto de baja carga).

Hay tres palabras principales que verá en normas de eficiencia energética:

  • Eficacia en modo activo: Muestra lo bien que la fuente de alimentación transforma la potencia de entrada en potencia de salida cuando el aparato está funcionando. Se comprueba a distintos niveles.

  • Potencia en vacío: Es la energía utilizada cuando la fuente está enchufada pero no está funcionando ningún aparato.

  • Punto de baja carga: Es cuando el suministro funciona a una pequeña parte de su potencia nominal. Las normas lo utilizan para comprobar su funcionamiento cuando la demanda es baja.

Debe cotejar estas palabras cuando consulte los informes de las pruebas o lo que digan los proveedores.

Categorías típicas de productos afectados (adaptadores médicos para monitores, carros, dispositivos de cabecera, asistencia sanitaria a domicilio).

Muchos dispositivos médicos utilizan fuentes de alimentación externas. Los monitores de pacientes, las máquinas de soporte vital y los sistemas de diagnóstico por imagen necesitan buenos adaptadores. Dispositivos portátiles como monitores de glucosa y las máquinas de oxígeno también utilizan fuentes de alimentación externas. Estos productos necesitan una alta eficiencia energética para cumplir las normas y mantener la seguridad de las personas.

Qué está incluido en el ámbito de aplicación y qué suele estar exento (cómo confirmar el ámbito de aplicación en la documentación del proveedor).

Debe comprobar si su producto está cubierto por las leyes de eficiencia energética. La mayoría de los adaptadores externos para dispositivos médicos están cubiertos si cumplen las normas sobre potencia de salida y cajas. Algunos adaptadores especiales, como los integrados en sistemas más grandes o con voltaje especial, pueden no estar cubiertos. Debe consultar la documentación del proveedor para obtener detalles claros sobre la cobertura. Esto incluye números de modelo, valores nominales e información sobre la caja. Pida siempre una prueba escrita para evitar problemas con las normas.

Requisitos del nivel VI del DOE y aspectos destacados de la configuración de las pruebas

Requisitos del nivel VI del DOE y aspectos destacados de la configuración de las pruebas
Fuente de la imagen: pexels

Qué evalúa el nivel VI del DOE (eficiencia + potencia en vacío, y cómo se expresan los resultados).

When you test adaptadores de corriente para uso médico, you check two things. First, you look at energy efficiency when the adapter is working. Second, you check no-load power when it is plugged in but not powering anything. The US Department of Energy sets rules for these adapters. You must show efficiency as a percent. You show no-load power as watts. These numbers tell you if your adapter follows the rules.

Descripción general de la medición de la eficiencia en modo activo (puntos de carga, estabilización, lógica de muestreo)

Pruebe la eficiencia en modo activo en diferentes puntos de carga. El nivel VI del DOE indica que se debe medir a 100%, 75%, 50% y 25% de la corriente de salida. También se comprueba a 0% para ver el uso en espera. La tabla siguiente enumera los puntos de carga:

Condición de carga

Descripción

1

100% de corriente de salida nominal reducida ±2%

2

75% de corriente de salida nominal reducida ±2%

3

50% de corriente de salida nominal reducida ±2%

4

25% de corriente de salida nominal reducida ±2%

5

0%

Antes de registrar los resultados, haga funcionar el adaptador a plena carga durante 30 minutos. Esto ayuda a que el adaptador alcance una temperatura estable. Después, observa la potencia de entrada de CA durante 5 minutos. Si la potencia no cambia más de 1%, puedes anotar tus mediciones. Así te asegurarás de que los resultados son correctos y repetibles.

Visión general de la medición de potencia en vacío (comportamiento en espera, condiciones de entrada, repetibilidad)

Se mide la potencia en vacío cuando el adaptador está enchufado pero no se utiliza. El nivel VI del DOE establece que se deben realizar pruebas con tensiones dentro de un margen de ±10% del valor nominal. También se realizan pruebas a frecuencias dentro de ±2% de la frecuencia nominal. En el cuadro siguiente se indican estas condiciones de ensayo:

Variación de la tensión de entrada

Variación de la frecuencia de entrada

±10% de la tensión nominal

±2% de la frecuencia nominal

Comprueba que el adaptador no consume demasiada energía en reposo. Repite las pruebas para asegurarte de que los resultados son correctos. Esto te ayudará a seguir las normas.

Aspectos esenciales de la configuración de la prueba que debe confirmar en los informes (fuente de CA, ambiente, clase de instrumentación, incertidumbre)

Consulte los informes de las pruebas de detalles importantes de la configuración. Asegúrate de que el laboratorio utiliza una fuente de corriente alterna constante con el voltaje y la frecuencia adecuados. La temperatura ambiente debe estar entre 20 °C y 25 °C. Los instrumentos deben ser muy precisos. Los laboratorios deben indicar el grado de incertidumbre de las mediciones. Debes ver fotos o diagramas de la configuración de la prueba. Estos detalles ayudan a confiar en los resultados.

Consejo: Compruebe siempre que el informe indique el número de modelo, la revisión y las condiciones de ensayo. Si falta algo, puede causar problemas durante las auditorías.

Problemas comunes de los informes de nivel VI del DOE que dan lugar a solicitudes de repetición de pruebas

A veces, los informes de las pruebas contienen errores. Los problemas más comunes son la falta de puntos de carga, tiempos de estabilización poco claros o ajustes de tensión erróneos. Los laboratorios pueden olvidar mostrar la incertidumbre u omitir imágenes de configuración. Si observa estos problemas, solicite una nueva prueba. Unos buenos informes le ayudarán a evitar retrasos y a cumplir las normas.

Requisitos y condiciones de medición del nivel 2 del CdC de la UE

Cuándo se aplica el nivel 2 del CdC de la UE a los adaptadores médicos externos (cómo validar la aplicabilidad)

Debe comprobar si su adaptador médico cumple las normas de nivel 2 del CdC. Estas normas son para adaptadores que cambian la tensión de red a tensiones más bajas. La tensión suele estar entre 5 V y 20 V. El adaptador debe tener una potencia nominal inferior a 250 W. Consulte la ficha técnica y los documentos del proveedor para conocer la tensión, la potencia y el tipo de caja. Si su adaptador se ajusta a estos puntos, debe cumplir las normas de eficiencia de nivel 2 del CdC.

Resumen de los requisitos de eficiencia (incluidas las expectativas para cargas bajas)

CoC Tier 2 tiene normas estrictas para la eficiencia de los adaptadores. Se realizan pruebas en cinco puntos de carga: 100%, 75%, 50%, 25% y 10%. El punto de carga 10% es nuevo y muy importante. Muchos productos sanitarios funcionan con cargas bajas durante mucho tiempo. La norma dice que se necesita un rendimiento mínimo con una carga de 10%. Esto es más difícil que el nivel VI del DOE. También debe saber si su adaptador es básico o de baja tensión. Cada tipo tiene límites de eficiencia diferentes.

Visión general de los límites en vacío/en espera (cómo documentan los laboratorios el cumplimiento)

Los laboratorios comprueban el uso de energía en vacío midiendo la potencia cuando el adaptador está enchufado pero no funciona. CoC Tier 2 establece un límite máximo de 0,1 W para la energía en reposo y sin carga. La mayoría de los adaptadores deben mantenerse por debajo de esta cifra. Los laboratorios incluyen estos resultados en el informe de la prueba, a menudo en forma de tabla:

Tipo de potencia

CoC Nivel 2 Límite

Potencia en vacío

Por debajo de 0,1 W

Energía de reserva

Por debajo de 0,1 W

Condiciones de medición que difieren frecuentemente del DOE (lo que debe normalizar en las comparaciones)

Hay que prestar atención a las condiciones de medición cuando se comparan el nivel VI de DOE y el nivel 2 de CoC. CoC Tier 2 realiza pruebas en un punto de carga adicional de 10%. También establece una eficiencia mínima en este nivel. El nivel VI del DOE no hace esto. La tabla siguiente muestra las principales diferencias:

Condición de medición

Nivel VI del DOE

Código de Conducta de la UE, Nivel 2

Condiciones de carga

25%, 50%, 75%, 100%

25%, 50%, 75%, 100% y 10%

Nivel mínimo de eficiencia

No especificado

Mínimo con carga 10%

Potencia nominal de la fuente de alimentación

Más de 250 W

No especificado

Escollos comunes de los informes de nivel 2 del CdC de la UE y cómo detectarlos rápidamente

Preste atención a los datos de carga 10% que faltan o a las comprobaciones poco claras de los instrumentos en los informes. A veces, los laboratorios olvidan las fotos de configuración o no muestran la incertidumbre. Puede que no dividan los resultados de tensión básica y baja. Busque siempre todos los datos de los puntos de carga, detalles claros de las pruebas y pruebas de calibración. Si falta algo, pida más información o una nueva prueba para cumplir las normas.

Consejo: Asegúrese siempre de que el informe enumera todos los puntos de carga y muestra el límite de energía en vacío de su adaptador.

Comparación entre el nivel VI del DOE y el nivel 2 del CdC de la UE e impactos prácticos

Comparación entre el nivel VI del DOE y el nivel 2 del CdC de la UE e impactos prácticos
Fuente de la imagen: pexels

Tabla comparativa (métricas, enfoque de evaluación de la carga, expectativas sin carga, documentación)

Tienes que ver cómo Nivel VI del DOE y Código de Conducta de la UE, Nivel 2 comparar. La tabla siguiente te ayuda a ver los principales aspectos que importan para tus fuentes de alimentación externas:

Aspecto

Nivel VI del DOE

Código de Conducta de la UE, Nivel 2

Aplicabilidad

Cubre fuentes de alimentación externas de hasta 250 W

Aplicable a adaptadores de hasta 250 W.

Eficiencia a baja carga

Sin requisitos específicos de carga 10%

Requiere informe y mínimo a 10% de carga

Consumo de energía en modo activo

Establece límites de carga a 25%, 50%, 75%, 100%

Se añade la carga 10% y se endurecen los límites de algunas clases

Consumo en vacío

Requisitos específicos (≤0,1W o ≤0,21W)

Más estricto: ≤0,1W para la mayoría de los adaptadores.

Requisitos de documentación

Métricas de eficiencia detalladas en informes

En la placa de características debe figurar potencia de salida, tensión, corriente

Interpretación aprobado/suspenso

Basado en la eficiencia media y la potencia en vacío

Basado en todos los puntos de carga, incluido 10%

Nota: Compruebe siempre el informe de ensayo de su proveedor. Asegúrese de que coincide con la norma correcta. Debe contener todos los datos necesarios.

Qué norma es más estricta y con qué comportamientos de producto (alta carga vs baja carga vs sin carga)

Notará las mayores diferencias con carga baja y sin carga. Código de Conducta de la UE, Nivel 2 establece una eficiencia mínima con una carga de 10%. Esto significa que los adaptadores deben funcionar bien aunque el dispositivo consuma poca energía. Nivel VI del DOE no lo pide. Para carga alta y modo activo, ambas reglas son fuertes. A veces Código de Conducta de la UE, Nivel 2 es más ajustado para algunas clases de potencia.

Estándar

Carga alta (activa)

Baja carga (10%)

Sin carga (en espera)

Nivel VI del DOE

Estricto

Sin límite específico

≤0,1 W o ≤0,21 W

Código de Conducta de la UE, Nivel 2

Estricto, a veces más estricto

Mínimo requerido en 10%

≤0,1 W (más estricto)

Preste especial atención a la eficiencia con carga baja. Esto es importante si sus dispositivos médicos pasan tiempo en estado de espera o de bajo consumo. Código de Conducta de la UE, Nivel 2 suele ser la norma más estricta para estos casos.

Repercusiones del diseño en los adaptadores médicos (balance térmico, conformación de la curva de eficiencia, estrategia de espera).

Al diseñar adaptadores médicos, hay que controlar el calor y la eficiencia. Ambos Nivel VI del DOE y Código de Conducta de la UE, Nivel 2 quieren que malgastes menos energía. Una alta eficiencia significa menos calor. Esto te ayuda a mantener a salvo tu presupuesto térmico. Debes asegurarte de que tu adaptador funciona bien con cargas altas y bajas. Para el modo de espera, mantén muy baja la potencia en vacío. Esto te ayuda a cumplir normas estrictas y evitar refrigeración extra o cajas más grandes.

Consejo: Si diseña para Código de Conducta de la UE, Nivel 2, normalmente se encontrará con Nivel VI del DOE también. Compruébelo siempre con los datos de las pruebas.

Implicaciones de la contratación (qué exigir cuando se vende tanto a canales de EE.UU. como de la UE)

Si vende adaptadores tanto en EE.UU. como en la UE, debe cumplir ambas normas. Debe hacerlo:

  • Solicite informes de las pruebas que demuestren Nivel VI del DOE y Código de Conducta de la UE, Nivel 2 Cumplimiento.

  • Compruebe en la placa de características la potencia de salida, la tensión y la corriente.

  • Asegúrese de que los informes muestran todos los puntos de carga, especialmente 10% para Código de Conducta de la UE, Nivel 2.

  • Confirme que la potencia en vacío cumple el límite más estricto (≤0,1W).

  • Solicite documentación clara y el seguimiento de cada envío.

Así evitará retrasos y problemas con las normas de ambos lugares.

Flujo de decisiones rápidas: cómo decidir si se aprueba o no y cuándo solicitar una nueva prueba

Utilice una sencilla lista de comprobación para ver si sus fuentes de alimentación externas aprueban o suspenden:

  1. Compruebe la placa de características y los valores nominales: ¿Coinciden el modelo, la tensión y la corriente con el pedido y el informe de pruebas?

  2. Revisar el informe de la prueba: ¿Están todos los puntos de carga, incluido el 10% para la UE? ¿Están la eficiencia y la potencia en vacío dentro de los límites?

  3. Inspeccionar la documentación: ¿Está completo el informe, con fotos de la instalación y una lista de incertidumbres?

  4. Controles visuales y funcionales: ¿El adaptador no está dañado y se enciende correctamente?

  5. Trazabilidad: ¿Están documentados los números de lote y de serie?

Si encuentra datos que faltan, resultados poco claros o fallos, solicite una nueva prueba o nuevos documentos antes de aceptar el envío.

Nota: Si cambia una pieza clave o el diseño de la placa de circuito impreso, deberá obtener nuevos informes de ensayo para cumplir las normas de eficiencia energética.

Paquete de Pruebas de Conformidad y Lista de Comprobación de la Inspección de Adquisiciones/Recepción

Lista de comprobación del paquete de pruebas (documentos que debe solicitar a los proveedores)

You need a full set of proof before you say yes to any medical external power supply. Ask your supplier for these papers so you follow the rules and are ready for checks:

  • Informes de pruebas de eficiencia de nivel VI del DOE y de nivel 2 del CdC de la UE, con todos los puntos de carga y datos en vacío necesarios.

  • Informes de pruebas CEM que demuestren que el adaptador cumple la norma IEC 60601-1-2 (Edición 4.1)

  • Documentos de gestión de riesgos que enumeran los peligros y cómo solucionarlos

  • Etiquetas de productos que se ajustan al lugar donde utilizará el adaptador y satisfacen las necesidades de las normas

  • Documentos técnicos que explican cómo se construye y utiliza el adaptador

  • Certificados que demuestran el cumplimiento de las normas sobre materiales RoHS y REACH

  • Certificados de calibración de todos los instrumentos de ensayo que puedan rastrearse

  • El papel del proveedor que muestra el modelo y la revisión puede rastrearse

  • Fotos o diagramas del laboratorio de pruebas que muestren la configuración

  • Declaración sobre el grado de error que podría haber y cualquier cambio con respecto a los pasos normales

Contenido mínimo del informe de ensayo (trazabilidad del modelo/revisión, fotos/diagramas de la configuración, incertidumbre, desviaciones).

Su informe de la prueba debe tener estas cosas:

Artículo

Descripción

Trazabilidad del modelo/revisión

Mostrar a qué versión del producto corresponden los resultados de las pruebas

Configuración Fotos/Diagramas

Fotos o dibujos que muestren cómo se realizó la prueba

Incertidumbre de medición

Diga cuánto error podría haber en los resultados

Desviaciones

Enumere los cambios con respecto a los pasos habituales de la prueba

Comprobaciones de la credibilidad del laboratorio (alcance de la acreditación, trazabilidad, pruebas de calibración de los instrumentos)

Debes asegurarte de que el laboratorio de pruebas es de confianza. Comprueba estas cosas:

  • El laboratorio puede realizar pruebas para DOE Nivel VI y EU CoC Nivel 2

  • El laboratorio puede mostrar de dónde proceden todas las mediciones

  • Los certificados de calibración de los instrumentos de ensayo están actualizados.

  • El sistema de calidad del laboratorio cumple las normas ISO/IEC 17025

Lista de comprobación de las peticiones de oferta (lo que se bloquea antes del muestreo)

Antes de hacer un pedido o probar muestras, asegúrese de que estas cosas figuran en su petición de oferta:

  • Digamos que necesita la conformidad con el nivel VI del DOE y el nivel 2 del CdC de la UE

  • Solicite informes de ensayo con todos los puntos de carga, incluido 10% para EU CoC Tier 2

  • Pregunte por Prueba CEM para IEC 60601-1-2 (Edición 4.1)

  • Solicitar documentos y expedientes técnicos sobre gestión de riesgos

  • Pida etiquetas de productos que se adapten a su uso

  • Solicite los certificados RoHS y REACH

  • Comprobar modelo, revisión y detalles de configuración

  • Pida al proveedor pruebas del cumplimiento de las normas y de la trazabilidad

Lista de comprobación de la inspección de recepción (verificación de la placa de características/clasificación, coincidencia de la configuración, trazabilidad del lote)

Cuando consigas adaptadores médicos, comprueba estas cosas:

  • Mira las etiquetas, los números de modelo y las clasificaciones para que coincida con su pedido y el informe de la prueba

  • Asegúrese de que existen códigos de revisión y marcas de seguridad

  • Comprobar aspectos eléctricos como la tensión y la impedancia

  • Observe el tamaño y el acabado de la superficie

  • Asegúrese de que todos los materiales cumplen las normas RoHS/REACH

  • Comprobar los certificados de los materiales y la documentación de los proveedores

  • Asegúrate de que la configuración se ajusta a tus necesidades técnicas

  • Anote los números de lote y de serie para su seguimiento

Consejo: Compare siempre lo que obtiene con el informe de pruebas y la lista de comprobación del RFQ. Esto le ayudará a detectar problemas a tiempo.

Activadores de control de cambios que requieren una nueva verificación (cambios de componentes, cambios de comportamiento de firmware/standby, traslado de fábrica).

Debe comprobarlo de nuevo si observa estos cambios:

  • Se intercambian piezas o cambia el diseño

  • Las actualizaciones de firmware cambian el modo de espera o la eficiencia

  • La fábrica o cómo se hace cambia

  • Las etiquetas o el lugar de uso del producto cambian

Solicite nuevos informes de pruebas y documentos después de cualquiera de estos cambios. Así mantendrá actualizados sus registros y reducirá los riesgos de las normas.

Plantilla orientativa para el mantenimiento de registros (cómo almacenar los resultados para las auditorías y la gestión de proveedores)

Necesita registros ordenados para las comprobaciones y el trabajo con los proveedores. Siga estos pasos:

  1. Prepárese para los controles internos consultando todos los documentos normativos y los informes de las pruebas.

  2. Solucione los problemas si encuentra errores durante las comprobaciones.

  3. Enseñe a su equipo las normas y cómo conservar los documentos.

  4. Mantenga buenos registros para las necesidades de riesgos y normas.

Guarde todos los documentos en un lugar seguro y fácil de buscar. Incluya informes de pruebas, certificados, expedientes técnicos y registros de comprobaciones. Actualice los registros después de cada cambio o nuevo envío.

Nota: Unos buenos registros le ayudarán a pasar los controles y a trabajar fácilmente con los proveedores.

Debes seguir unas normas de eficiencia con el nivel VI del DOE y EU CoC Tier 2. Estas normas son estrictas en los tiempos de carga baja y sin carga. Obligan a mejorar los adaptadores para que consuman menos energía y funcionen bien. Puede reducir el riesgo utilizando un plan claro:

  • Haga que la configuración de la prueba y la revisión del informe sean siempre las mismas.

  • Obtenga todas las pruebas necesarias para cada envío.

  • Utilice por escrito los pasos de petición de oferta, inspección y control de cambios.

Paso clave para el cumplimiento

Beneficio

Documentación coherente

Le ayuda a hacer un seguimiento de los productos y a prepararse para las auditorías

Personal cualificado

Menos errores y mejor calidad del producto

Activadores del control de cambios

Mantiene sus productos según las normas

Consejo: Si ajusta sus compras y controles de calidad a estas normas, generará confianza y facilitará las auditorías.

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la principal diferencia entre el nivel VI del DOE y el nivel 2 del CoC de la UE?

El nivel VI del DOE comprueba la eficiencia en cuatro puntos de carga. El nivel 2 de la EU CoC añade un punto de carga 10%. También tiene normas más estrictas sobre la potencia en vacío. Si vende en EE.UU. y la UE, debe tener en cuenta ambas normas.

How do I confirm my adaptador médico meets both standards?

Debe solicitar informes de pruebas con todos los puntos de carga. Asegúrese de que el informe indica 10% para EU CoC Tier 2. Compruebe que la potencia en vacío es inferior a 0,1 W. Fíjese en el modelo, la revisión y la aprobación del laboratorio.

¿Qué documentos debo pedir durante la contratación?

Solicite los informes de las pruebas que demuestran la eficacia. Pida certificados CEM y expedientes de gestión de riesgos. Pida también certificados de calibración. Pida fotos o planos de la configuración de las pruebas. Asegúrese de obtener pruebas de que se puede hacer un seguimiento de cada envío.

¿Cuándo tengo que volver a probar mi fuente de alimentación?

Debes volver a realizar pruebas si cambias alguna pieza. También necesitas nuevas pruebas si actualizas el firmware o te mudas de lugar. Si cambia el comportamiento en espera, vuelve a hacer pruebas. Obtén siempre nuevos informes después de grandes cambios.

¿Por qué es importante la eficiencia a baja carga en los productos sanitarios?

Los dispositivos médicos suelen consumir poca energía durante mucho tiempo. Buena eficiencia a baja carga significa menos calor y menos energía desperdiciada. EU CoC Tier 2 dice que se necesita un mínimo a 10% de carga. Esto ayuda a que los dispositivos funcionen bien.

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