You need to check medical external power adapters for efficiency. This is important because rules can change device heat, reliability, and if you can buy it. In the United States, the FDA uses trois classes d'appareils. L'Union européenne utilise quatre groupes de risque et demande davantage de contrôles cliniques. Le tableau ci-dessous présente les principales différences entre les règles qui peuvent modifier votre façon d'acheter des produits :
Aspect | États-Unis (FDA) | Union européenne (RDM) |
|---|---|---|
Classification des dispositifs médicaux | Trois classes (classe I, II, III) | Quatre groupes de risque (classe I, IIa, IIb, III) |
Exigences cliniques | Certaines classes II nécessitent une autorisation 510(k) | Évaluation clinique requise pour toutes les classes |
Processus d'approbation | Centralisé par la FDA | Décentralisé ; audit par un organisme notifié requis |
Vous devez vérifier l'efficacité du niveau VI du DOE afin de réduire les risques liés aux règles et au travail.
Points clés à retenir
Découvrez comment les normes DOE niveau VI et EU CoC Tier 2 sont différent. Chaque norme a ses propres règles pour les alimentations électriques médicales.
Assurez-vous que votre adaptateur médical respecte les règles d'efficacité. Vérifiez les rapports d'essai pour connaître les points de charge et les limites de puissance à vide.
Demandez toujours aux fournisseurs toute la paperasse. Vous avez besoin de rapports d'essai, de certificats d'étalonnage et de documents relatifs à la gestion des risques.
Vérifiez l'efficacité à faible charge. La norme EU CoC Tier 2 exige une certaine efficacité à une charge de 10%. Ceci est important pour de nombreux appareils médicaux.
Conservez soigneusement tous les documents relatifs à la conformité. De bons dossiers facilitent les audits et prouvent que vous respectez les règles.
Standards Overview and Scope for Medical External Power Supplies
Qu'est-ce qui est considéré comme une “ alimentation électrique externe ” dans les applications médicales ?
Il est important de savoir ce qu'est une alimentation électrique externe. Vous devez le savoir avant de vérifier sa consommation d'énergie. Les deux Niveau VI du DOE et Code de conduite de l'UE, niveau 2 ont des règles définissant ce qui est considéré comme une alimentation électrique externe. Le tableau ci-dessous montre comment chaque règle explique ces appareils :
Réglementation | Définition |
|---|---|
Niveau VI du DOE | Une alimentation électrique externe est un circuit qui transforme l'électricité domestique en courant continu ou en courant alternatif à basse tension. Elle permet de faire fonctionner un produit de consommation. Elle doit respecter certaines règles, comme avoir une puissance de sortie inférieure à 250 watts. |
Code de conduite de l'UE, niveau 2 | Une alimentation externe transforme la tension secteur en une tension plus faible pour l'appareil principal. Elle est généralement comprise entre 5 V et 20 V. Elle doit également avoir une puissance nominale inférieure à 250 W. Elle est conservée dans un boîtier séparé. |
Vous devez vous assurer que votre adaptateur médical est conforme à ces règles. Faites-le avant de l'utiliser. lois sur l'efficacité énergétique.
Termes clés à harmoniser avant de comparer (rendement en mode actif, puissance à vide, point de faible charge)
Il y a trois mots principaux que vous verrez dans règles d'efficacité énergétique:
Efficacité en mode actif: Cela montre dans quelle mesure l'alimentation électrique transforme la puissance d'entrée en puissance de sortie lorsque l'appareil fonctionne. Vous testez cela à différents niveaux.
Puissance à vide: Il s'agit de la puissance utilisée lorsque l'alimentation est branchée mais qu'aucun appareil n'est en marche.
Point de faible charge: C'est lorsque l'alimentation fonctionne à une petite partie de sa puissance nominale. Les règles utilisent cela pour vérifier son bon fonctionnement lorsque la demande est faible.
Vous devez vérifier ces mots lorsque vous consultez les rapports d'essai ou les déclarations des fournisseurs.
Catégories de produits généralement concernées (adaptateurs médicaux pour moniteurs, chariots, appareils de chevet, soins à domicile)
De nombreux appareils médicaux utilisent des alimentations électriques externes. Les moniteurs patient, les appareils de réanimation et les systèmes d'imagerie ont besoin d'adaptateurs performants. Appareils portables tels que les glucomètres Les appareils à oxygène utilisent également des alimentations électriques externes. Ces produits doivent présenter un rendement énergétique élevé afin de respecter les réglementations et d'assurer la sécurité des personnes.
Qu'est-ce qui est inclus dans le champ d'application et qu'est-ce qui est généralement exclu (comment confirmer le champ d'application dans la documentation du fournisseur) ?
Vous devez vérifier si votre produit est soumis aux lois sur l'efficacité énergétique. La plupart des adaptateurs externes pour appareils médicaux sont concernés s'ils respectent les règles relatives à la puissance de sortie et au boîtier. Certains adaptateurs spéciaux, tels que ceux intégrés à des systèmes plus grands ou fonctionnant avec une tension particulière, peuvent ne pas être concernés. Consultez les documents fournis par le fournisseur pour obtenir des informations claires sur la couverture. Cela inclut les numéros de modèle, les caractéristiques techniques et les informations relatives au boîtier. Demandez toujours une preuve écrite afin d'éviter tout problème lié à la réglementation.
Exigences du niveau VI du DOE et points forts de la configuration des tests
Ce que le niveau VI du DOE évalue (efficacité + puissance à vide, et comment les résultats sont exprimés)
When you test adaptateurs électriques médicaux, you check two things. First, you look at energy efficiency when the adapter is working. Second, you check no-load power when it is plugged in but not powering anything. The US Department of Energy sets rules for these adapters. You must show efficiency as a percent. You show no-load power as watts. These numbers tell you if your adapter follows the rules.
Présentation de la mesure de l'efficacité en mode actif (points de charge, stabilisation, logique d'échantillonnage)
Vous testez l'efficacité en mode actif à différents points de charge. Le niveau VI du DOE stipule que vous devez effectuer des mesures à 100%, 75%, 50% et 25% du courant de sortie. Vous vérifiez également à 0% pour voir la consommation en veille. Le tableau ci-dessous répertorie les points de charge.:
Condition de chargement | Description |
|---|---|
1 | 100% du courant nominal réduit indiqué sur la plaque signalétique ±2% |
2 | 751 TP3T du courant nominal de sortie déclassé ±21 TP3T |
3 | 50% du courant nominal réduit indiqué sur la plaque signalétique ±2% |
4 | 251 TP3T du courant nominal réduit indiqué sur la plaque signalétique ±21 TP3T |
5 | 0% |
Avant d'enregistrer les résultats, faites fonctionner l'adaptateur à pleine charge pendant 30 minutes. Cela permet à l'adaptateur d'atteindre une température stable. Ensuite, observez la puissance d'entrée CA pendant 5 minutes. Si la puissance ne varie pas de plus de 1%, vous pouvez noter vos mesures. Cela garantit que vos résultats sont corrects et reproductibles.
Aperçu de la mesure de la puissance à vide (comportement en veille, conditions d'entrée, répétabilité)
Vous mesurez la puissance à vide lorsque l'adaptateur est branché mais non utilisé. Le niveau VI du DOE stipule que vous devez effectuer les tests à des tensions comprises dans une plage de ±10% par rapport à la valeur nominale. Vous devez également effectuer les tests à des fréquences comprises dans une plage de ±2% par rapport à la fréquence nominale. Le tableau ci-dessous présente ces conditions d'essai.:
Variation de la tension d'entrée | Variation de fréquence d'entrée |
|---|---|
±10% de tension nominale | ±2% de fréquence nominale |
Vérifiez que l'adaptateur ne consomme pas trop d'énergie lorsqu'il est inactif. Répétez les tests pour vous assurer que vos résultats sont corrects. Cela vous aidera à respecter les règles.
Éléments essentiels de la configuration de test que vous devez confirmer dans les rapports (source CA, température ambiante, classe d'instrumentation, incertitude)
Consultez les rapports de test pour détails importants de configuration. Assurez-vous que le laboratoire utilise une source d'alimentation CA stable avec la tension et la fréquence appropriées. La température ambiante doit être comprise entre 20 °C et 25 °C. Les instruments doivent être très précis. Les laboratoires doivent indiquer le degré d'incertitude des mesures. Vous devez pouvoir consulter des photos ou des schémas du dispositif de test. Ces détails vous aideront à avoir confiance dans les résultats.
Conseil : vérifiez toujours que le rapport mentionne le numéro de modèle, la révision et les conditions de test. Si certaines informations manquent, cela peut poser des problèmes lors des audits.
Problèmes courants dans les rapports de niveau VI du DOE qui entraînent des demandes de nouveaux tests
Parfois, les rapports d'essai contiennent des erreurs. Les problèmes courants sont les points de charge manquants, les temps de stabilisation imprécis ou les réglages de tension incorrects. Les laboratoires peuvent oublier d'indiquer l'incertitude ou omettre les photos de configuration. Si vous constatez ces problèmes, demandez un nouveau test. De bons rapports vous aident à éviter les retards et à respecter les règles.
Exigences et conditions de mesure du niveau 2 du code de conduite de l'UE
Lorsque le niveau 2 du code de conduite de l'UE s'applique aux adaptateurs médicaux externes (comment valider l'applicabilité)
Vous devez vérifier si votre adaptateur médical respecte les règles CoC Tier 2. Ces règles s'appliquent aux adaptateurs qui transforment la tension secteur en tensions plus faibles. La tension est généralement comprise entre 5 V et 20 V. L'adaptateur doit avoir une puissance nominale inférieure à 250 W. Consultez la fiche technique et les documents du fournisseur pour connaître la tension, la puissance et le type de boîtier. Si votre adaptateur répond à ces critères, il doit respecter les règles d'efficacité CoC Tier 2.
Aperçu des exigences en matière d'efficacité (y compris les attentes en matière de faible charge)
Le niveau 2 du CoC impose des règles strictes en matière d'efficacité des adaptateurs. Vous effectuez des tests à cinq points de charge : 100%, 75%, 50%, 25% et 10%. Le point de charge 10% est nouveau et très important. De nombreux appareils médicaux fonctionnent à faible charge pendant longtemps. La règle stipule que vous devez disposer d'un rendement minimal à une charge de 10%. C'est plus strict que le niveau VI du DOE. Vous devez également savoir si votre adaptateur est de base ou à basse tension. Chaque type a des limites d'efficacité différentes.
Aperçu des limites à vide/en veille (comment les laboratoires documentent la conformité)
Les laboratoires vérifient la consommation d'énergie à vide en mesurant la puissance lorsque l'adaptateur est branché mais ne fonctionne pas. Le niveau 2 du CoC fixe une limite maximale de 0,1 W pour la consommation à vide et en veille. La plupart des adaptateurs doivent rester en dessous de cette valeur. Les laboratoires consignent ces résultats dans le rapport d'essai, souvent sous forme de tableau :
Type d'alimentation | Limite CoC de niveau 2 |
|---|---|
Puissance à vide | Inférieur à 0,1 W |
Puissance en veille | Inférieur à 0,1 W |
Conditions de mesure qui diffèrent fréquemment du DOE (ce que vous devez normaliser dans les comparaisons)
Vous devez tenir compte des conditions de mesure lorsque vous comparez le niveau VI du DOE et le niveau 2 du CoC. Le niveau 2 du CoC effectue des tests à un point de charge supplémentaire de 10%. Il fixe également un rendement minimum à ce niveau. Le niveau VI du DOE ne le fait pas. Le tableau ci-dessous présente les principales différences :
Condition de mesure | Niveau VI du DOE | Code de conduite de l'UE, niveau 2 |
|---|---|---|
Conditions de charge | 25%, 50%, 75%, 100% | 25%, 50%, 75%, 100% et 10% |
Niveau d'efficacité minimal | Non spécifié | Minimum à une charge de 10% |
Puissance nominale de l'alimentation électrique | Supérieur à 250 W | Non spécifié |
Pièges courants dans les rapports CoC Tier 2 de l'UE et comment les repérer rapidement
Faites attention aux données de charge 10% manquantes ou aux vérifications d'instruments peu claires dans les rapports. Parfois, les laboratoires oublient les photos de configuration ou n'indiquent pas l'incertitude. Ils peuvent ne pas séparer les résultats de base et ceux à basse tension. Recherchez toujours toutes les données relatives aux points de charge, les détails clairs des tests et la preuve de l'étalonnage. Si quelque chose manque, demandez plus d'informations ou un nouveau test afin de respecter les règles.
Conseil : assurez-vous toujours que le rapport répertorie tous les points de charge et indique la limite d'énergie à vide de votre adaptateur.
Comparaison entre le niveau VI du DOE et le niveau 2 du CoC de l'UE et impacts pratiques
Tableau comparatif (mesures, approche d'évaluation de la charge, attentes sans charge, documentation)
Vous devez voir comment Niveau VI du DOE et Code de conduite de l'UE, niveau 2 Comparez. Le tableau ci-dessous vous aide à examiner les principaux éléments importants pour vos alimentations externes :
Aspect | Niveau VI du DOE | Code de conduite de l'UE, niveau 2 |
|---|---|---|
Applicabilité | Couvre les alimentations externes jusqu'à 250 W. | S'applique aux adaptateurs jusqu'à 250 W |
Efficacité à faible charge | Aucune exigence spécifique en matière de charge 10% | Nécessite un rapport et une charge minimale de 10% |
Consommation électrique en mode actif | Définit les limites à 25%, 50%, 75%, 100% de charge | Ajoute une charge de 10%, resserre les limites pour certaines classes |
Consommation électrique à vide | Exigences spécifiques (≤0,1 W ou ≤0,21 W) | Plus strict : ≤0,1 W pour la plupart des adaptateurs |
Exigences en matière de documentation | Mesures détaillées de l'efficacité dans les rapports | La plaque signalétique doit indiquer puissance de sortie, tension, courant |
Interprétation réussite/échec | Basé sur l'efficacité moyenne et la puissance à vide | Basé sur tous les points de charge, y compris 10% |
Remarque : vérifiez toujours le rapport d'essai de votre fournisseur. Assurez-vous qu'il correspond à la norme appropriée. Il doit contenir toutes les données nécessaires.
Quelle norme est la plus stricte, et dans quelles conditions d'utilisation du produit (charge élevée, charge faible ou sans charge) ?
Vous remarquerez les différences les plus importantes à faible charge et sans charge. Code de conduite de l'UE, niveau 2 fixe un rendement minimal à une charge de 101 TP3T. Cela signifie que les adaptateurs doivent fonctionner correctement même lorsque l'appareil consomme peu d'énergie. Niveau VI du DOE ne le demande pas. Pour le mode haute charge et actif, les deux règles sont strictes. Parfois Code de conduite de l'UE, niveau 2 est plus stricte pour certaines classes de puissance.
Standard | Charge élevée (active) | Faible charge (10%) | Sans charge (veille) |
|---|---|---|---|
Niveau VI du DOE | Strict | Aucune limite spécifique | ≤0,1 W ou ≤0,21 W |
Code de conduite de l'UE, niveau 2 | Strict, parfois plus strict | Minimum requis à 10% | ≤ 0,1 W (plus strict) |
Soyez particulièrement attentif à l'efficacité à faible charge. Cela est important si vos appareils médicaux passent du temps en veille ou en mode basse consommation. Code de conduite de l'UE, niveau 2 est souvent la règle la plus stricte dans ces cas-là.
Implications en matière de conception pour les adaptateurs médicaux (budget thermique, profil de la courbe d'efficacité, stratégie de veille)
Lorsque vous concevez des adaptateurs médicaux, vous devez contrôler la chaleur et l'efficacité. Les deux. Niveau VI du DOE et Code de conduite de l'UE, niveau 2 Nous voulons que vous gaspilliez moins d'énergie. Une efficacité élevée signifie moins de chaleur. Cela vous aide à respecter votre budget thermique. Vous devez vous assurer que votre adaptateur fonctionne bien à des charges élevées et faibles. En mode veille, maintenez la puissance à vide très basse. Cela vous aide à respecter des règles strictes et à éviter un refroidissement supplémentaire ou des boîtiers plus volumineux.
Conseil : Si vous concevez pour Code de conduite de l'UE, niveau 2, vous rencontrerez généralement Niveau VI du DOE aussi. Vérifiez toujours avec les données de test.
Implications en matière d'approvisionnement (ce qu'il faut exiger lorsque vous vendez à la fois aux États-Unis et dans l'Union européenne)
Si vous vendez des adaptateurs aux États-Unis et dans l'Union européenne, vous devez respecter les deux réglementations. Vous devez :
Demandez les rapports d'essai qui indiquent à la fois Niveau VI du DOE et Code de conduite de l'UE, niveau 2 conformité.
Vérifiez la plaque signalétique pour connaître la puissance de sortie, la tension et le courant.
Assurez-vous que les rapports indiquent tous les points de chargement, en particulier 10% pour Code de conduite de l'UE, niveau 2.
Vérifiez que la puissance à vide respecte la limite la plus stricte (≤0,1 W).
Demandez des documents clairs et un suivi pour chaque expédition.
Cela vous aide à éviter les retards et les problèmes liés aux règles en vigueur dans les deux endroits.
Processus décisionnel rapide : comment décider de la réussite ou de l'échec et quand demander un nouveau test
Utilisez une simple liste de contrôle pour vérifier si vos alimentations externes sont conformes ou non :
Vérifiez la plaque signalétique et les caractéristiques nominales.: Le modèle, la tension et le courant correspondent-ils à votre commande et au rapport d'essai ?
Examiner le rapport d'essaiTous les points de charge sont-ils présents, y compris 10% pour l'UE ? L'efficacité et la puissance à vide sont-elles dans les limites ?
Inspecter la documentation: Le rapport est-il complet, avec des photos de l'installation et les incertitudes répertoriées ?
Contrôles visuels et fonctionnels: L'adaptateur est-il en bon état et s'allume-t-il correctement ?
Traçabilité: Les numéros de lot et de série sont-ils consignés ?
Si vous constatez des données manquantes, des résultats peu clairs ou des défaillances, demandez un nouveau test ou de nouveaux documents avant d'accepter la livraison.
Remarque : si vous modifiez une pièce essentielle ou la disposition du circuit imprimé, vous devez obtenir de nouveaux rapports d'essai afin de rester conforme aux règles d'efficacité énergétique.
Dossier de conformité et liste de contrôle pour l'inspection à la réception/l'approvisionnement
Liste de contrôle du dossier de preuves (documents que vous devez demander aux fournisseurs)
You need a full set of proof before you say yes to any medical external power supply. Ask your supplier for these papers so you follow the rules and are ready for checks:
Rapports d'essai pour l'efficacité énergétique DOE niveau VI et EU CoC niveau 2, indiquant tous les points de charge nécessaires et les données à vide.
Rapports d'essais CEM attestant que l'adaptateur est conforme à la norme CEI 60601-1-2 (édition 4.1)
Documents sur la gestion des risques qui répertorient les dangers et les moyens de les éliminer
Des étiquettes de produit adaptées à l'endroit où vous utiliserez l'adaptateur et conformes aux exigences réglementaires
Documents techniques expliquant comment l'adaptateur est construit et utilisé
Certificats attestant la conformité aux réglementations RoHS et REACH relatives aux matériaux
Certificats d'étalonnage pour tous les outils de test pouvant être suivis
Document du fournisseur indiquant le modèle et la révision pouvant être retracés
Photos ou schémas du laboratoire d'essai montrant la configuration
Déclaration concernant l'ampleur potentielle des erreurs et tout changement par rapport aux étapes normales
Contenu minimum du rapport d'essai (traçabilité du modèle/de la révision, photos/schémas de configuration, incertitude, écarts)
Votre rapport de test doit comporter les éléments suivants :
Article | Description |
|---|---|
Traçabilité des modèles/révisions | Indiquez à quelle version du produit se rapportent les résultats du test. |
Photos/schémas d'installation | Photos ou dessins illustrant la manière dont le test a été réalisé |
Incertitude de mesure | Indiquez l'ampleur de l'erreur pouvant être présente dans les résultats. |
Écarts | Énumérez tous les changements par rapport aux étapes habituelles du test. |
Contrôles de crédibilité du laboratoire (portée de l'accréditation, traçabilité, preuves d'étalonnage des instruments)
Vous devez vous assurer que le laboratoire de test est fiable. Vérifiez les points suivants :
Le laboratoire peut effectuer des tests conformément aux normes DOE niveau VI et EU CoC niveau 2.
Le laboratoire peut indiquer d'où proviennent toutes les mesures.
Les certificats d'étalonnage des outils de test sont à jour.
Le système qualité du laboratoire est conforme aux règles ISO/IEC 17025.
Liste de contrôle RFQ (ce que vous devez vérifier avant l'échantillonnage)
Avant de commander ou de tester des échantillons, assurez-vous que les éléments suivants figurent dans votre demande de devis :
Supposons que vous deviez vous conformer aux normes DOE niveau VI et EU CoC niveau 2.
Demandez les rapports d'essai avec tous les points de charge, y compris 10% pour EU CoC Tier 2.
Demander Certification CEM selon la norme CEI 60601-1-2 (édition 4.1)
Demander des documents sur la gestion des risques et des dossiers techniques
Demandez des étiquettes de produits adaptées à votre utilisation.
Demandez les certificats RoHS et REACH
Vérifiez le modèle, la révision et les détails de configuration.
Demandez au fournisseur de fournir la preuve du respect des règles et de la traçabilité.
Liste de contrôle pour l'inspection à la réception (vérification de la plaque signalétique/de la puissance nominale, conformité de la configuration, traçabilité du lot)
Lorsque vous achetez des adaptateurs médicaux, vérifiez les points suivants :
Regardez les étiquettes, les numéros de modèle et les cotes. pour correspondre à votre commande et au rapport d'essai
Assurez-vous que les codes de révision et les marques de sécurité sont bien présents.
Vérifiez les éléments électriques tels que la tension et l'impédance.
Regardez la taille et la finition de la surface
Assurez-vous que tous les matériaux sont conformes aux règles RoHS/REACH.
Vérifier les certificats des matériaux et les documents des fournisseurs
Assurez-vous que la configuration correspond à vos besoins techniques.
Notez les numéros de lot et de série pour le suivi.
Conseil : comparez toujours ce que vous recevez avec le rapport d'essai et la liste de contrôle RFQ. Cela vous aidera à détecter les problèmes à un stade précoce.
Déclencheurs de contrôle des modifications nécessitant une nouvelle vérification (modifications des composants, modifications du comportement du micrologiciel/mode veille, déménagement de l'usine)
Vous devez vérifier à nouveau si vous constatez ces changements :
Les pièces sont remplacées ou la conception est modifiée.
Les mises à jour du micrologiciel modifient le mode veille ou l'efficacité énergétique.
L'usine ou comment elle est fabriquée change
Étiquettes ou lieu d'utilisation du produit
Demandez de nouveaux rapports d'essai et documents après chacun de ces changements. Cela permet de maintenir vos dossiers à jour et de réduire les risques liés aux règles.
Guide sur les modèles de tenue des registres (comment conserver les résultats pour les audits et la gestion des fournisseurs)
Vous avez besoin de registres clairs pour les chèques et le travail avec les fournisseurs. Suivez ces étapes :
Préparez-vous aux contrôles internes en consultant tous les documents relatifs aux règles et les rapports de test.
Corrigez les problèmes si vous trouvez des erreurs lors des vérifications.
Informez votre équipe des normes réglementaires et de la manière de conserver les documents.
Conservez des registres précis pour les besoins en matière de risques et de règles.
Conservez tous les documents dans un endroit sûr et facile à consulter. Incluez les rapports d'essai, les certificats, les dossiers techniques et les registres de contrôle. Mettez à jour les dossiers après chaque modification ou nouvelle expédition.
Remarque : une bonne tenue des registres vous aide à passer les contrôles et à travailler facilement avec vos fournisseurs.
Vous devez suivre des règles strictes. règles d'efficacité avec le niveau VI du DOE et EU CoC Tier 2. Ces règles sont strictes en période de faible charge ou d'absence de charge. Elles vous obligent à améliorer les adaptateurs afin qu'ils consomment moins d'énergie et fonctionnent bien. Vous pouvez réduire vos risques en suivant un plan clair :
Veillez à ce que votre configuration de test et votre rapport d'évaluation soient identiques à chaque fois.
Obtenez toutes les preuves nécessaires pour chaque expédition.
Utilisez des étapes écrites pour les demandes de devis, les inspections et le contrôle des modifications.
Étape clé en matière de conformité | Avantage |
|---|---|
Documentation cohérente | Vous aide à suivre les produits et à vous préparer aux audits |
Personnel qualifié | Moins d'erreurs et une meilleure qualité des produits |
Déclencheurs de contrôle des modifications | Garantit la conformité de vos produits aux règles en vigueur |
Conseil : si vous adaptez vos achats et vos contrôles qualité à ces règles, vous renforcerez la confiance et faciliterez les audits.
FAQ
Quelle est la principale différence entre le niveau VI du DOE et le niveau 2 du CoC de l'UE ?
Le niveau VI du DOE vérifie l'efficacité à quatre points de charge. Le niveau 2 du CoC de l'UE ajoute un point de charge 10%. Il impose également des règles plus strictes en matière de puissance à vide. Vous devez tenir compte des deux normes si vous vendez vos produits aux États-Unis et dans l'Union européenne.
How do I confirm my adaptateur médical meets both standards?
Vous devez demander les rapports d'essai avec tous les points de charge. Assurez-vous que le rapport indique 10% pour la norme EU CoC Tier 2. Vérifiez que la puissance à vide est inférieure à 0,1 W. Vérifiez le modèle, la révision et l'homologation du laboratoire.
Quels documents dois-je demander lors de l'approvisionnement ?
Demander les rapports d'essai qui démontrent leur efficacité. Obtenez les certificats EMC et les dossiers de gestion des risques. Demandez également les certificats d'étalonnage. Demandez des photos ou des schémas de la configuration de test. Assurez-vous d'obtenir la preuve que chaque expédition peut être tracée.
Quand dois-je refaire un test de mon alimentation électrique ?
Vous devez refaire le test si vous changez des pièces. Vous devez également refaire des tests si vous mettez à jour le micrologiciel ou si vous changez l'endroit où vous le fabriquez. Si le comportement en veille change, refaites le test. Obtenez toujours de nouveaux rapports après des changements importants.
Pourquoi l'efficacité à faible charge est-elle importante pour les dispositifs médicaux ?
Les appareils médicaux consomment souvent peu d'énergie pendant une longue période. Bonne efficacité à faible charge signifie moins de chaleur et moins d'énergie gaspillée. Le niveau 2 du CoC de l'UE stipule qu'une charge minimale de 10% est nécessaire. Cela permet de garantir le bon fonctionnement des appareils.
