You need to check medical external power adapters for efficiency. This is important because rules can change device heat, reliability, and if you can buy it. In the United States, the FDA uses 세 가지 장치 클래스. 유럽연합은 네 가지 위험군을 적용하며 더 많은 임상 검사를 요구합니다. 아래 표는 구매 방식에 영향을 미칠 수 있는 규정상의 주요 차이점을 보여줍니다:
측면 | 미국 (식품의약국) | 유럽 연합(의료기기 규정) |
|---|---|---|
의료기기 분류 | 세 등급(1등급, 2등급, 3등급) | 네 가지 위험군(Class I, IIa, IIb, III) |
임상적 요구 사항 | 일부 Class II 기기는 510(k) 승인이 필요합니다. | 모든 수업에 임상 평가가 필요합니다. |
승인 절차 | FDA를 통해 중앙 집중화됨 | 분산형; 인증기관 심사가 필요함 |
규정 및 작업 위험을 낮추기 위해 DOE 레벨 VI 효율성을 반드시 확인해야 합니다.
핵심 요약
DOE 레벨 VI 및 EU CoC 티어 2가 어떻게 적용되는지 알아보세요. 다른. 각 표준은 의료용 전원 공급 장치에 대한 자체 규정을 가지고 있습니다.
의료용 어댑터가 효율 규정을 준수하는지 확인하십시오. 부하 점 및 무부하 전력 제한에 대한 시험 보고서를 검토하십시오.
항상 공급업체에게 요청하십시오 모든 서류. 시험 보고서, 교정 증명서 및 위험 관리 문서가 필요합니다.
저부하 효율에 유의하십시오. EU CoC Tier 2는 10% 부하에서 특정 효율을 요구합니다. 이는 많은 의료 기기에 중요합니다.
모든 규정 준수 서류를 잘 보관하십시오. 철저한 기록 관리는 감사 시 도움이 되며 규정을 준수하고 있음을 입증합니다.
Standards Overview and Scope for Medical External Power Supplies
의료용 애플리케이션에서 “외부 전원 공급 장치”로 간주되는 것은 무엇인가?
외부 전원 공급 장치가 무엇인지 아는 것이 중요합니다. 이것을 확인하기 전에 필요한 것은 그것이 얼마나 많은 에너지를 사용하는지입니다. 둘 다 DOE 레벨 VI 그리고 EU 행동 강령 2단계 외부 전원 공급 장치로 간주되는 것에 대한 규칙이 있습니다. 아래 표는 각 규칙이 이러한 장치를 어떻게 설명하는지 보여줍니다:
규제 | 정의 |
|---|---|
DOE 레벨 VI | 외부 전원 공급 장치는 가정용 전기를 직류(DC) 또는 저전압 교류(AC)로 변환하는 회로입니다. 이는 소비자 제품의 작동을 돕습니다. 출력 전력이 250와트 미만이어야 하는 등 특정 규정을 준수해야 합니다. |
EU 행동 강령 2단계 | 외부 전원 공급 장치는 주 전원의 전압을 주 장치용으로 낮은 전압으로 변환합니다. 일반적으로 5V에서 20V 사이입니다. 또한 명판 출력 전력이 250W 미만이어야 합니다. 별도의 박스에 보관됩니다. |
의료용 어댑터가 이 규칙을 준수하는지 반드시 확인해야 합니다. 사용하기 전에 이 작업을 수행하십시오. 에너지 효율 법규.
비교 전에 반드시 일치시켜야 할 핵심 용어(작동 모드 효율, 무부하 전력, 저부하 점)
다음과 같은 세 가지 주요 단어를 보게 될 것입니다. 에너지 효율 규정:
능동 모드 효율이것은 장치가 작동 중일 때 전원 공급 장치가 입력 전력을 출력 전력으로 얼마나 효율적으로 변환하는지를 보여줍니다. 이를 다양한 수준에서 테스트합니다.
무부하 전력: 이 전력은 공급 장치가 플러그에 연결되어 있지만 장치를 작동시키지 않을 때 사용되는 전력입니다.
저하중점이때 공급 장치는 정격 출력의 일부만 작동합니다. 규정은 이를 활용하여 수요가 낮을 때의 성능을 점검합니다.
시험 보고서나 공급업체의 설명을 확인할 때 이러한 용어들을 일치시켜야 합니다.
영향을 받는 대표적인 제품 범주 (모니터용 의료용 어댑터, 카트, 침대 옆 장치, 가정용 의료기기)
많은 의료 기기는 외부 전원 공급 장치를 사용합니다. 환자 모니터, 생명 유지 장치 및 영상 시스템에는 우수한 어댑터가 필요합니다. 포터블 기기들(예: 혈당 측정기) 산소 발생기 역시 외부 전원 공급 장치를 사용합니다. 이러한 제품들은 규정을 준수하고 안전을 유지하기 위해 높은 에너지 효율이 필요합니다.
범위 내 vs 일반적으로 면제되는 항목 (공급업체 문서에서 범위 확인 방법)
제품이 에너지 효율 법규 적용 대상인지 확인해야 합니다. 의료 기기용 외부 어댑터 대부분은 출력 전력 및 포장 규정을 충족할 경우 적용 대상입니다. 대형 시스템에 내장되거나 특수 전압을 사용하는 일부 특수 어댑터는 적용 대상이 아닐 수 있습니다. 적용 범위에 대한 명확한 세부 사항은 공급업체 문서를 참조하십시오. 여기에는 모델 번호, 정격, 포장 정보가 포함됩니다. 규정 관련 문제를 방지하려면 항상 서면 증빙을 요청하십시오.
DOE 레벨 VI 요구사항 및 시험 설정 주요 사항
DOE 레벨 VI가 평가하는 항목 (효율 + 무부하 전력, 그리고 결과 표현 방식)
When you test 의료용 전원 어댑터, you check two things. First, you look at energy efficiency when the adapter is working. Second, you check no-load power when it is plugged in but not powering anything. The US Department of Energy sets rules for these adapters. You must show efficiency as a percent. You show no-load power as watts. These numbers tell you if your adapter follows the rules.
능동 모드 효율 측정 개요 (부하 점, 안정화, 샘플링 로직)
다양한 부하 지점에서 활성 모드 효율을 테스트합니다. DOE 레벨 VI에 따르면 출력 전류의 100%, 75%, 50%, 25%에서 측정해야 합니다. 또한 대기 전력을 확인하기 위해 0%에서도 점검합니다. 아래 표는 부하 지점을 나열합니다:
적재 상태 | 설명 |
|---|---|
1 | 정격 출력 전류의 1001% ±21% |
2 | 75% 정격 출력 전류의 감압 값 ±2% |
3 | 정격 출력 전류의 50% (정격치 대비 감소) ±2% |
4 | 정격 출력 전류의 251% ±21% |
5 | 0% |
결과를 기록하기 전에 어댑터를 최대 부하 상태로 30분간 작동시키십시오. 이는 어댑터가 안정된 온도에 도달하도록 돕습니다. 이후 AC 입력 전력을 5분간 관찰하십시오. 전력이 1% 이상 변동하지 않으면 측정값을 기록할 수 있습니다. 이를 통해 결과가 정확하고 재현 가능함을 보장합니다.
무부하 전력 측정 개요 (대기 동작, 입력 조건, 반복성)
어댑터를 플러그에 꽂았으나 사용하지 않을 때 무부하 전력을 측정합니다. DOE 레벨 VI에 따르면 정격 전압의 ±10% 범위 내에서 전압을 테스트해야 합니다. 또한 정격 주파수의 ±2% 범위 내에서 주파수를 테스트해야 합니다. 아래 표는 이러한 시험 조건을 보여줍니다:
입력 전압 변동 | 입력 주파수 변동 |
|---|---|
±10% 정격 전압 | ±2% 정격 주파수 |
어댑터가 유휴 상태일 때 전력을 과도하게 소비하지 않는지 확인하십시오. 결과를 정확히 확인하기 위해 테스트를 반복하십시오. 이는 규정 준수에 도움이 됩니다.
보고서에서 반드시 확인해야 할 시험 설정 필수 사항 (교류 전원, 주변 환경, 계측기 등급, 불확도)
테스트 보고서를 확인하십시오. 중요한 설정 세부사항. 실험실은 적절한 전압과 주파수를 가진 안정적인 교류 전원을 사용해야 합니다. 실온은 20°C에서 25°C 사이여야 합니다. 계측기는 매우 정확해야 합니다. 실험실은 측정값의 불확실성 정도를 명시해야 합니다. 시험 장치의 사진이나 도면을 확인해야 합니다. 이러한 세부사항은 결과에 대한 신뢰도를 높여줍니다.
팁: 보고서에 모델 번호, 개정판, 테스트 조건이 기재되어 있는지 항상 확인하십시오. 누락된 사항이 있으면 감사 과정에서 문제가 발생할 수 있습니다.
재시험 요청을 유발하는 일반적인 DOE 레벨 VI 보고서 문제점
때로는 시험 보고서에 오류가 있습니다. 흔한 문제로는 부하 지점 누락, 안정화 시간 불명확, 잘못된 전압 설정 등이 있습니다. 시험소는 불확실성 표시를 생략하거나 설정 사진을 누락할 수 있습니다. 이러한 문제를 발견하면 재시험을 요청하십시오. 양호한 보고서는 지연을 방지하고 규정을 준수하는 데 도움이 됩니다.
EU CoC Tier 2 요구사항 및 측정 조건
EU CoC Tier 2가 외부 의료용 어댑터에 적용되는 경우(적용성 검증 방법)
의료용 어댑터가 CoC Tier 2 규정을 준수하는지 확인해야 합니다. 이 규정은 주전원 전압을 낮은 전압으로 변환하는 어댑터에 적용됩니다. 전압은 일반적으로 5V에서 20V 사이입니다. 어댑터의 명판 출력은 250W 미만이어야 합니다. 전압, 전력 및 박스 유형은 데이터시트와 공급업체 문서를 참조하십시오. 해당 어댑터가 이러한 조건을 충족한다면 CoC Tier 2 효율 규정을 준수해야 합니다.
효율성 요구사항 개요 (저부하 시 예상값 포함)
CoC Tier 2는 어댑터 효율성에 대해 엄격한 규정을 적용합니다. 다음 다섯 가지 부하 지점에서 테스트를 수행해야 합니다: 100%, 75%, 50%, 25%, 그리고 10%. 10% 부하 지점은 새로 추가된 매우 중요한 항목입니다. 많은 의료 기기들이 장시간 낮은 부하 상태에서 작동합니다. 규정에 따르면 다음이 필요합니다: 10% 부하에서의 최소 효율. 이것은 DOE 레벨 VI보다 더 까다롭습니다. 또한 어댑터가 기본형인지 저전압형인지 확인해야 합니다. 각 유형마다 효율성 한계가 다릅니다.
무부하/대기 전력 제한 개요 (연구실의 규정 준수 기록 방법)
시험실에서는 어댑터를 플러그에 꽂았지만 작동하지 않을 때의 전력을 측정하여 무부하 에너지 사용량을 확인합니다. CoC Tier 2는 무부하 및 대기 전력에 대해 0.1W의 상한선을 설정합니다. 대부분의 어댑터는 이 수치 이하를 유지해야 합니다. 시험실은 이러한 결과를 테스트 보고서에 표 형식으로 기재합니다:
동력 유형 | CoC 티어 2 제한 |
|---|---|
무부하 전력 | 0.1W 미만 |
대기 전력 | 0.1W 미만 |
도입설계(DOE)와 자주 상이한 측정 조건(비교 시 반드시 표준화해야 하는 요소)
DOE Level VI와 CoC Tier 2를 비교할 때는 측정 조건을 주의 깊게 살펴야 합니다. CoC Tier 2는 추가적인 10% 부하 지점에서 테스트를 수행합니다. 또한 이 수준에서 최소 효율을 설정합니다. DOE Level VI는 이를 수행하지 않습니다. 아래 표는 주요 차이점을 보여줍니다:
측정 조건 | DOE 레벨 VI | EU 행동 강령 2단계 |
|---|---|---|
부하 조건 | 25%, 50%, 75%, 100% | 25%, 50%, 75%, 100%, 10% |
최소 효율 수준 | 지정되지 않음 | 최소 10% 부하 |
전원 공급 장치 정격 | 250W 초과 | 지정되지 않음 |
EU CoC 2단계 보고서에서 흔히 발생하는 문제점과 이를 신속하게 파악하는 방법
보고서에서 누락된 10% 부하 데이터나 불분명한 계기 점검 사항을 주의하십시오. 때때로 실험실에서는 설정 사진을 누락하거나 불확실성을 표시하지 않습니다. 기본 전압과 저전압 결과를 분리하지 않을 수도 있습니다. 항상 모든 부하점 데이터, 명확한 시험 세부사항, 교정 증빙 자료를 확인하십시오. 누락된 사항이 있으면 추가 정보 요청 또는 규정 준수를 위한 재시험을 요청하십시오.
팁: 보고서에 모든 부하 지점이 기재되어 있고, 해당 어댑터의 무부하 에너지 제한이 표시되어 있는지 항상 확인하십시오.
DOE 레벨 VI 대 EU CoC 티어 2 비교 및 실질적 영향
측면별 비교표 (지표, 부하 평가 방법, 무부하 예상치, 문서화)
당신은 어떻게 하는지 봐야 합니다 DOE 레벨 VI 그리고 EU 행동 강령 2단계 비교. 아래 표는 외부 전원 공급 장치에 중요한 주요 사항을 살펴보는 데 도움이 됩니다:
측면 | DOE 레벨 VI | EU 행동 강령 2단계 |
|---|---|---|
적용 가능성 | 최대 250W의 외부 전원 공급 장치를 지원합니다 | 250W 이하 어댑터에 적용됩니다 |
저부하 시 효율 | 특정 10% 부하 요구사항 없음 | 보고가 필요하며 최소 10% 부하 |
활성 모드 전력 소비 | 부하를 25%, 50%, 75%, 100%로 제한합니다. | 10% 부하를 추가하고 일부 클래스에 대한 제한을 강화합니다. |
무부하 전력 소비 | 특정 요구사항 (≤0.1W 또는 ≤0.21W) | 더 엄격한 기준: 대부분의 어댑터에 대해 ≤0.1W |
서류 요건 | 보고서 내 상세 효율성 지표 | 명판에는 반드시 표시해야 합니다 출력 전력, 전압, 전류 |
합격/불합격 해석 | 평균 효율 및 무부하 전력 기준 | 모든 부하 지점을 기준으로, 10% 포함 |
참고: 항상 공급업체의 시험 보고서를 확인하십시오. 해당 보고서가 올바른 표준과 일치하는지 확인하십시오. 필요한 모든 데이터 포인트가 포함되어 있어야 합니다.
어느 기준이 더 엄격한가—그리고 어떤 제품 동작 상태(고부하 vs 저부하 vs 무부하)에서
가장 큰 차이는 저부하 및 무부하 상태에서 확인할 수 있습니다. EU 행동 강령 2단계 10% 부하에서 최소 효율을 설정합니다. 이는 장치가 적은 전력을 사용할 때에도 어댑터가 제대로 작동해야 함을 의미합니다. DOE 레벨 VI 이를 요구하지 않습니다. 고부하 및 활성 모드에서는 두 규칙 모두 강력합니다. 때로는 EU 행동 강령 2단계 일부 전력 등급에서는 더 엄격합니다.
표준 | 고부하 (활성) | 저부하 (10%) | 무부하(대기) |
|---|---|---|---|
DOE 레벨 VI | 엄격한 | 특정 제한 없음 | ≤0.1W 또는 ≤0.21W |
EU 행동 강령 2단계 | 엄격한, 때로는 더 엄격한 | 최소 요구 사항: 10% | ≤0.1W (더 엄격한) |
저부하 효율에 특히 주의를 기울이십시오. 의료 기기가 대기 모드나 저전력 상태로 작동하는 경우 이는 중요합니다. EU 행동 강령 2단계 이러한 경우에 더 엄격한 규칙이 종종 적용됩니다.
의료용 어댑터 설계 시 고려사항 (열 예산, 효율 곡선 형성, 대기 모드 전략)
의료용 어댑터를 설계할 때는 발열과 효율을 반드시 제어해야 합니다. 둘 다 DOE 레벨 VI 그리고 EU 행동 강령 2단계 에너지 낭비를 줄이길 바랍니다. 고효율은 발열 감소로 이어집니다. 이는 열 예산을 안전하게 유지하는 데 도움이 됩니다. 어댑터가 고부하 및 저부하 상태에서 모두 원활하게 작동하는지 반드시 확인해야 합니다. 대기 모드에서는 무부하 전력을 매우 낮게 유지하십시오. 이는 엄격한 규정을 준수하고 추가 냉각 장치나 더 큰 케이스를 피하는 데 도움이 됩니다.
팁: 만약 당신이 디자인한다면 EU 행동 강령 2단계, 보통 만나게 될 것입니다 DOE 레벨 VI 또한. 항상 테스트 데이터로 확인하십시오.
조달 관련 사항 (미국 및 EU 채널 모두에 판매할 때 요구 사항)
미국과 유럽 연합(EU) 양쪽에서 어댑터를 판매하는 경우, 양쪽 규정을 모두 준수해야 합니다. 다음을 수행해야 합니다:
다음 두 가지를 모두 보여주는 시험 보고서를 요청하십시오. DOE 레벨 VI 그리고 EU 행동 강령 2단계 준수.
명판에서 출력 전력, 전압 및 전류를 확인하십시오.
보고서에 모든 로드 포인트가 표시되도록 하십시오. 특히 10%의 경우 EU 행동 강령 2단계.
무부하 전력이 가장 엄격한 한계(≤0.1W)를 충족하는지 확인하십시오.
각 발송 건에 대해 명확한 서류와 추적 정보를 요청하십시오.
이를 통해 양측의 규정으로 인한 지연과 문제를 피할 수 있습니다.
신속한 결정 절차: 합격/불합격 판정 방법 및 재시험 요청 시점
간단한 체크리스트를 사용하여 외부 전원 공급 장치가 합격 또는 불합격인지 확인하십시오:
명판과 정격값을 확인하십시오모델, 전압 및 전류가 주문 내용 및 시험 보고서와 일치합니까?
검토 시험 보고서모든 부하 지점이 포함되어 있습니까? EU용 10%도 포함됩니까? 효율과 무부하 전력은 허용 범위 내에 있습니까?
문서 검토보고서는 설정 사진과 불확실성 사항이 포함된 완전한 상태인가요?
시각적 및 기능적 점검어댑터가 손상되지 않았으며 정상적으로 전원이 켜집니까?
추적 가능성: 로트 번호와 일련 번호가 문서화되어 있습니까?
결함, 불분명한 결과 또는 누락된 데이터를 발견할 경우, 배송을 수락하기 전에 재검사 또는 새로운 서류 작성을 요청하십시오.
참고: 주요 부품이나 PCB 레이아웃을 변경할 경우, 에너지 효율 규정을 준수하기 위해 반드시 새로운 시험 보고서를 취득해야 합니다.
준수 증거 팩 및 조달/수령 검사 체크리스트
증거 자료 패키지 체크리스트 (공급업체로부터 반드시 요청해야 할 서류)
You need a full set of proof before you say yes to any medical external power supply. Ask your supplier for these papers so you follow the rules and are ready for checks:
DOE 레벨 VI 및 EU CoC Tier 2 효율성 테스트 보고서, 모든 필요한 부하 점 및 무부하 데이터 포함
어댑터가 IEC 60601-1-2 (제4.1판)을 충족함을 입증하는 EMC 시험 보고서
위험 관리 문서: 위험 요소 목록 및 해결 방안
어댑터를 사용할 위치에 부착 가능하며 규정 요건을 충족하는 제품 라벨
어댑터의 제작 및 사용 방법을 설명하는 기술 문서
RoHS 및 REACH 물질 규정 준수를 증명하는 인증서
추적 가능한 모든 시험 장비에 대한 교정 증명서
모델 및 개정 내역을 추적할 수 있는 공급업체 문서
시험실의 설정 상태를 보여주는 사진 또는 도면
오류 발생 가능성과 정상 절차와의 차이에 관한 설명
시험 보고서 최소 기재 사항 (모델/리비전 추적성, 설정 사진/도면, 불확도, 편차)
시험 보고서는 반드시 다음 사항을 포함해야 합니다:
항목 | 설명 |
|---|---|
모델/개정판 추적성 | 테스트 결과가 해당되는 제품 버전을 표시하십시오 |
설정 사진/도면 | 검사가 어떻게 수행되었는지 보여주는 사진이나 그림 |
측정 불확도 | 결과에 얼마나 많은 오차가 있을 수 있는지 설명하십시오. |
편차 | 일반적인 테스트 단계에서 변경된 사항을 모두 나열하십시오 |
실험실 신뢰성 검증 (인증 범위, 추적성, 계측기 교정 증거)
테스트 실험실이 신뢰할 수 있는지 확인해야 합니다. 다음 사항을 점검하십시오:
해당 실험실은 DOE 레벨 VI 및 EU CoC 티어 2 테스트를 수행할 수 있습니다.
실험실은 모든 측정값의 출처를 확인할 수 있습니다
시험 장비의 교정 증명서는 최신 상태입니다.
해당 연구소의 품질 시스템은 ISO/IEC 17025 규정을 준수합니다.
견적 요청서 체크리스트 (샘플링 전에 확정해야 할 사항)
주문하거나 샘플을 테스트하기 전에, 다음 사항들이 귀하의 견적 요청서(RFQ)에 포함되어 있는지 확인하십시오:
DOE 레벨 VI 및 EU CoC 티어 2 준수가 필요하다고 가정해 보십시오.
모든 부하 지점(10% 포함)에 대한 시험 보고서를 요청하십시오. EU CoC Tier 2 기준 적용
리스크 관리 문서 및 기술 자료 요청
사용 목적에 맞는 제품 라벨을 요청하세요
RoHS 및 REACH 인증서를 요청하십시오
모델, 개정판 및 설정 세부 사항 확인
공급업체의 규정 준수 및 추적 가능성 증명을 요청하십시오
수령 검사 체크리스트 (명판/정격 확인, 구성 일치, 로트 추적성)
의료용 어댑터를 구입할 때 다음 사항을 확인하세요:
라벨, 모델 번호 및 등급을 확인하세요 주문 내용과 시험 보고서를 일치시키기 위해
수정 코드와 안전 표시가 있는지 확인하십시오
전압 및 임피던스와 같은 전기적 사항을 확인하십시오
크기와 표면 마감을 살펴보십시오
모든 재료가 RoHS/REACH 규정을 준수하는지 확인하십시오.
재료 증명서 및 공급업체 서류 확인
설정이 기술적 요구 사항과 일치하는지 확인하십시오
추적을 위해 로트 번호와 일련 번호를 기록하십시오
팁: 항상 받은 물품을 테스트 보고서 및 RFQ 체크리스트와 비교하십시오. 이를 통해 문제를 조기에 발견할 수 있습니다.
재검증이 필요한 변경 관리 트리거(구성 요소 변경, 펌웨어/대기 모드 동작 변경, 공장 이전)
이러한 변경 사항이 보인다면 다시 확인해야 합니다:
부품이 교체되거나 설계가 변경됩니다
펌웨어 업데이트는 대기 모드 또는 효율성을 변경합니다
공장 또는 그것이 만들어지는 방식은 변화한다
라벨 또는 제품 사용 장소 변경
이러한 변경 사항이 발생한 후에는 새로운 시험 보고서 및 서류를 요청하십시오. 이는 기록을 최신 상태로 유지하고 규정 위반 위험을 낮춥니다.
기록 관리 템플릿 지침 (감사 및 공급업체 관리를 위한 결과 저장 방법)
수표 처리 및 공급업체와의 업무를 위해 정확한 기록이 필요합니다. 다음 단계를 따르세요:
모든 규정 문서와 시험 보고서를 검토하여 내부 점검에 대비하십시오.
검토 과정에서 오류를 발견하면 문제를 수정하십시오.
팀원들에게 규정 기준과 서류 보관 방법을 가르치십시오.
위험 및 규정 요건에 대한 기록을 철저히 관리하십시오.
모든 서류를 안전하고 쉽게 찾을 수 있는 장소에 보관하십시오. 시험 보고서, 인증서, 기술 문서 및 점검 기록을 포함하십시오. 변경 사항이나 신규 배송이 있을 때마다 기록을 업데이트하십시오.
참고: 정확한 기록은 검사를 통과하고 공급업체와 원활하게 협력하는 데 도움이 됩니다.
엄격히 준수해야 합니다 효율성이 DOE 레벨 VI로 지배한다 그리고 EU CoC Tier 2. 이 규정은 부하가 낮거나 없는 시간대에 엄격하게 적용됩니다. 이 규정은 어댑터의 에너지 효율을 높이고 안정적인 작동을 요구합니다. 명확한 계획을 통해 위험을 줄일 수 있습니다:
매번 동일한 테스트 설정과 보고서 검토를 수행하십시오.
각 발송 건에 필요한 모든 증빙 서류를 확보하십시오.
서면 RFQ, 검사 및 변경 관리 절차를 사용하십시오.
핵심 준수 단계 | 혜택 |
|---|---|
일관된 문서화 | 제품 추적을 지원하고 감사 준비를 돕습니다 |
자격 있는 인원 | 오류 감소 및 제품 품질 향상 |
변경 관리 트리거 | 제품이 규정을 준수하도록 합니다 |
팁: 구매 및 품질 검사를 이러한 규칙에 맞추면 신뢰를 구축하고 감사를 용이하게 할 수 있습니다.
자주 묻는 질문
DOE 레벨 VI와 EU CoC 티어 2의 주요 차이점은 무엇인가요?
DOE 레벨 VI는 네 가지 부하 지점에서 효율을 측정합니다. EU CoC 티어 2는 10% 부하 지점을 추가합니다. 또한 공회전 전력 규정이 더 엄격합니다. 미국과 유럽 연합에서 제품을 판매하려면 두 표준을 모두 검토해야 합니다.
How do I confirm my 의료용 어댑터 meets both standards?
모든 부하 지점에 대한 테스트 보고서를 요청해야 합니다. 보고서에 EU CoC Tier 2 기준 10%가 명시되었는지 확인하십시오. 무부하 전력이 0.1W 미만인지 점검하십시오. 모델, 개정판 및 실험실 승인 사항을 확인하십시오.
조달 과정에서 어떤 서류를 요청해야 합니까?
시험 보고서를 요청하십시오 효율성을 입증하는 자료를 확보하십시오. EMC 인증서와 위험 관리 문서를 받으십시오. 교정 증명서도 요청하십시오. 시험 설비의 사진이나 도면을 요청하십시오. 각 배송 물품의 추적 가능성을 증명할 수 있는 자료를 반드시 확보하십시오.
전원 공급 장치를 언제 재검사해야 하나요?
부품을 변경할 경우 반드시 재검사를 실시해야 합니다. 펌웨어를 업데이트하거나 제작 장소를 변경할 경우에도 새로운 검사가 필요합니다. 대기 상태 동작이 변경되면 다시 검사하십시오. 큰 변경 사항 후에는 항상 새로운 보고서를 확보하십시오.
의료 기기에서 낮은 부하 효율이 중요한 이유는 무엇인가요?
의료 기기는 종종 오랜 시간 동안 적은 전력을 사용합니다. 우수한 저부하 효율 열 발생이 적고 에너지 낭비가 적다는 뜻입니다. EU CoC Tier 2는 최소 10% 부하를 요구합니다. 이는 장치의 안정적인 작동을 돕습니다.
