You need to check medical external power adapters for efficiency. This is important because rules can change device heat, reliability, and if you can buy it. In the United States, the FDA uses três classes de dispositivos. A União Europeia utiliza quatro grupos de risco e exige mais controlos clínicos. O quadro seguinte mostra as principais diferenças nas regras que podem alterar a forma como compra os produtos:
Aspecto | Estados Unidos (FDA) | União Europeia (MDR) |
|---|---|---|
Classificação dos dispositivos médicos | Três classes (classe I, II, III) | Quatro grupos de risco (classe I, IIa, IIb, III) |
Requisitos clínicos | Alguns produtos da classe II requerem 510(k) | Avaliação clínica exigida para todos os cursos |
Processo de aprovação | Centralizado através da FDA | Descentralizado; é necessária uma auditoria do organismo notificado |
É necessário verificar a eficiência do DOE Nível VI para reduzir os riscos para a regulamentação e o trabalho.
Principais conclusões
Saiba como o nível VI do DOE e o nível 2 do CoC da UE são diferente. Cada norma tem as suas próprias regras para as fontes de alimentação médicas.
Certifique-se de que o seu adaptador médico cumpre as regras de eficiência. Verifique os relatórios de teste para saber os pontos de carga e os limites de potência sem carga.
Peça sempre aos fornecedores documentação completa. São necessários relatórios de ensaio, certificados de calibração e documentos de gestão do risco.
Atenção à eficiência a baixa carga. O nível 2 do CoC da UE exige uma determinada eficiência a 10% de carga. Isto é importante para muitos dispositivos médicos.
Mantenha bons registos de todos os documentos de conformidade. Os bons registos ajudam nas auditorias e mostram que cumpre as regras.
Standards Overview and Scope for Medical External Power Supplies
O que conta como uma “fonte de alimentação externa” em aplicações médicas
É importante saber o que é uma fonte de alimentação externa. É necessário saber isso antes de verificar a quantidade de energia que consome. Ambos Nível VI do DOE e Código de Conduta da UE Nível 2 têm regras para o que conta como uma fonte de alimentação externa. A tabela abaixo mostra como cada regra explica estes dispositivos:
Regulamentação | Definição |
|---|---|
Nível VI do DOE | Uma fonte de alimentação externa é um circuito que transforma a eletricidade doméstica em corrente contínua ou corrente alternada de baixa tensão. Ajuda a fazer funcionar um produto de consumo. Tem de cumprir determinadas regras, como ter uma potência de saída inferior a 250 watts. |
Código de Conduta da UE Nível 2 | Uma fonte de alimentação externa muda a tensão da rede para uma tensão mais baixa para o dispositivo principal. Normalmente, situa-se entre 5 V e 20 V. Deve também ter uma potência de saída indicada na placa de identificação inferior a 250 W. É guardada numa caixa separada. |
É necessário certificar-se de que o seu adaptador médico corresponde a estas regras. Faça isso antes de usar leis sobre eficiência energética.
Termos-chave que deve alinhar antes de comparar (eficiência do modo ativo, potência em vazio, ponto de carga baixo)
Há três palavras principais que se vêem em regras de eficiência energética:
Eficiência do modo ativo: Mostra até que ponto a fonte de alimentação transforma a potência de entrada em potência de saída quando o dispositivo está a funcionar. Pode testar isto a diferentes níveis.
Potência em vazio: Esta é a potência utilizada quando a fonte de alimentação está ligada à corrente mas não está a funcionar um dispositivo.
Ponto de baixa carga: É quando a fonte funciona com uma pequena parte da sua potência nominal. As regras utilizam-no para verificar o seu funcionamento quando a procura é baixa.
Deve fazer corresponder estas palavras quando consultar os relatórios de ensaio ou as declarações dos fornecedores.
Categorias de produtos tipicamente afectadas (adaptadores médicos para monitores, carrinhos, dispositivos de cabeceira, cuidados de saúde ao domicílio)
Muitos dispositivos médicos utilizam fontes de alimentação externas. Os monitores de pacientes, as máquinas de suporte de vida e os sistemas de imagiologia necessitam de bons adaptadores. Dispositivos portáteis como monitores de glucose e as máquinas de oxigénio também utilizam fontes de alimentação externas. Estes produtos necessitam de uma elevada eficiência energética para cumprirem as regras e manterem as pessoas seguras.
O que está dentro do âmbito ou está normalmente isento (como confirmar o âmbito na documentação do fornecedor)
É necessário verificar se o seu produto está abrangido pela legislação em matéria de eficiência energética. A maioria dos adaptadores externos para dispositivos médicos está abrangida se cumprir as regras relativas à potência de saída e à caixa. Alguns adaptadores especiais, como os integrados em sistemas maiores ou com tensão especial, podem não estar abrangidos. Deve consultar os documentos do fornecedor para obter informações claras sobre a cobertura. Isto inclui números de modelo, classificações e informações sobre a caixa. Peça sempre uma prova escrita para evitar problemas com as regras.
Requisitos de Nível VI do DOE e Destaques da Configuração de Teste
O que é que o DOE Nível VI avalia (eficiência + potência em vazio, e como são expressos os resultados)
When you test adaptadores de energia médicos, you check two things. First, you look at energy efficiency when the adapter is working. Second, you check no-load power when it is plugged in but not powering anything. The US Department of Energy sets rules for these adapters. You must show efficiency as a percent. You show no-load power as watts. These numbers tell you if your adapter follows the rules.
Visão geral da medição de eficiência em modo ativo (pontos de carga, estabilização, lógica de amostragem)
A eficiência do modo ativo é testada em diferentes pontos de carga. O DOE Nível VI diz que deve medir a 100%, 75%, 50% e 25% da corrente de saída. Também se verifica a 0% para ver a utilização em modo de espera. O quadro seguinte indica os pontos de carga:
Condição de carregamento | Descrição |
|---|---|
1 | 100% de corrente de saída nominal desclassificada ±2% |
2 | 75% de corrente de saída nominal deduzida ±2% |
3 | 50% da corrente de saída da placa de identificação com valor reduzido ±2% |
4 | 25% da corrente de saída da placa de identificação com valor reduzido ±2% |
5 | 0% |
Antes de registar os resultados, faça funcionar o adaptador a plena carga durante 30 minutos. Isto ajuda o adaptador a atingir uma temperatura estável. Depois disso, observe a potência de entrada CA durante 5 minutos. Se a potência não variar mais do que 1%, pode anotar as suas medições. Isto garante que os seus resultados são corretos e repetíveis.
Visão geral da medição de potência sem carga (comportamento em standby, condições de entrada, repetibilidade)
Mede-se a potência em vazio quando o adaptador está ligado à corrente mas não é utilizado. O Nível VI do DOE diz que se deve testar tensões com um intervalo de ±10% do valor nominal. Também se deve testar a frequências com um intervalo de ±2% da frequência nominal. O quadro seguinte apresenta as condições de ensaio:
Variação da tensão de entrada | Variação da frequência de entrada |
|---|---|
±10% da tensão nominal | ±2% da frequência nominal |
Verifique se o adaptador não consome demasiada energia quando está inativo. Repita os testes para se certificar de que os resultados estão corretos. Isto ajuda-o a seguir as regras.
Elementos essenciais da configuração do ensaio que devem ser confirmados nos relatórios (fonte CA, ambiente, classe de instrumentação, incerteza)
Ver os relatórios de ensaio para pormenores importantes de configuração. Certifique-se de que o laboratório utiliza uma fonte de corrente alternada estável com a tensão e a frequência corretas. A sala deve estar entre 20°C e 25°C. Os instrumentos têm de ser muito precisos. Os laboratórios devem indicar a incerteza que existe nas medições. Deve ver imagens ou diagramas da configuração do teste. Estes pormenores ajudam-no a confiar nos resultados.
Sugestão: Verifique sempre se o relatório indica o número do modelo, a revisão e as condições de teste. Se faltar alguma coisa, isso pode causar problemas durante as auditorias.
Problemas comuns dos relatórios DOE de nível VI que desencadeiam pedidos de repetição de ensaios
Por vezes, os relatórios de teste têm erros. Os problemas mais comuns são pontos de carga em falta, tempos de estabilização pouco claros ou definições de tensão incorrectas. Os laboratórios podem esquecer-se de mostrar a incerteza ou saltar imagens de configuração. Se detetar estes problemas, solicite um novo teste. Bons relatórios ajudam-no a evitar atrasos e a cumprir as regras.
Requisitos e condições de medição do nível 2 do CdC da UE
Onde é que o nível 2 do CoC da UE se aplica aos adaptadores médicos externos (como validar a aplicabilidade)
É necessário verificar se o seu adaptador médico cumpre as regras CoC Tier 2. Estas regras aplicam-se aos adaptadores que transformam a tensão da rede eléctrica em tensões mais baixas. A tensão situa-se normalmente entre 5 V e 20 V. O adaptador deve ter uma potência nominal inferior a 250 W. Consulte a ficha de dados e os documentos do fornecedor para saber a tensão, a potência e o tipo de caixa. Se o seu adaptador se enquadrar nestes pontos, deve cumprir as regras de eficiência CoC Tier 2.
Visão geral dos requisitos de eficiência (incluindo expectativas de baixa carga)
O CoC Tier 2 tem regras rigorosas para a eficiência do adaptador. O teste é efectuado em cinco pontos de carga: 100%, 75%, 50%, 25% e 10%. O ponto de carga 10% é novo e muito importante. Muitos dispositivos médicos funcionam com cargas baixas durante muito tempo. A regra diz que é necessário um eficiência mínima a 10% de carga. Isto é mais difícil do que o nível VI do DOE. Também precisa de saber se o seu adaptador é básico ou de baixa tensão. Cada tipo tem limites de eficiência diferentes.
Visão geral dos limites sem carga/em espera (como os laboratórios documentam a conformidade)
Os laboratórios verificam a utilização de energia em vazio medindo a potência quando o adaptador está ligado à corrente mas não está a funcionar. O CoC Tier 2 estabelece um limite máximo de 0,1 W para a energia em vazio e em espera. A maioria dos adaptadores deve manter-se abaixo deste valor. Os laboratórios colocam estes resultados no relatório de teste, muitas vezes numa tabela:
Tipo de alimentação | Limite de nível 2 do CoC |
|---|---|
Potência em vazio | Inferior a 0,1 W |
Energia em espera | Inferior a 0,1 W |
Condições de medição que diferem frequentemente do DOE (o que deve ser normalizado nas comparações)
É necessário ter em atenção as condições de medição quando se comparam o DOE Nível VI e o CoC Nível 2. O CoC Tier 2 testa num ponto de carga extra de 10%. Também estabelece uma eficiência mínima a este nível. O DOE Nível VI não faz isso. A tabela abaixo mostra as principais diferenças:
Condição de medição | Nível VI do DOE | Código de Conduta da UE Nível 2 |
|---|---|---|
Condições de carga | 25%, 50%, 75%, 100% | 25%, 50%, 75%, 100% e 10% |
Nível mínimo de eficiência | Não especificado | Mínimo a 10% de carga |
Classificação da fonte de alimentação | Mais de 250W | Não especificado |
Armadilhas comuns dos relatórios de nível 2 do CoC da UE e como detectá-las rapidamente
Atenção à falta de dados de carga 10% ou a verificações de instrumentos pouco claras nos relatórios. Por vezes, os laboratórios esquecem-se das fotografias de configuração ou não mostram a incerteza. Podem não dividir os resultados de tensão básica e de baixa tensão. Procure sempre todos os dados do ponto de carga, detalhes de teste claros e prova de calibração. Se faltar alguma coisa, peça mais informações ou um novo ensaio para seguir as regras.
Sugestão: Certifique-se sempre de que o relatório lista todos os pontos de carga e mostra o limite de energia em vazio para o seu adaptador.
Comparação entre o nível VI do DOE e o nível 2 do CoC da UE e impactos práticos
Tabela de comparação lado a lado (métricas, abordagem de avaliação da carga, expectativas sem carga, documentação)
É preciso ver como Nível VI do DOE e Código de Conduta da UE Nível 2 comparar. A tabela abaixo ajuda-o a analisar os principais aspectos importantes para as suas fontes de alimentação externas:
Aspecto | Nível VI do DOE | Código de Conduta da UE Nível 2 |
|---|---|---|
Aplicabilidade | Cobre fontes de alimentação externas até 250W | Aplica-se a adaptadores até 250 W |
Eficiência a baixa carga | Nenhum requisito específico de carga 10% | Requer relatório e carga mínima de 10% |
Consumo de energia em modo ativo | Define limites para 25%, 50%, 75%, 100% de carga | Acrescenta a carga 10%, restringe os limites para algumas classes |
Consumo de energia sem carga | Requisitos específicos (≤0,1W ou ≤0,21W) | Mais rigoroso: ≤0,1W para a maioria dos adaptadores |
Requisitos de documentação | Relatórios pormenorizados sobre a eficiência | A placa de identificação deve indicar potência de saída, tensão, corrente |
Interpretação de aprovação/reprovação | Com base na eficiência média e na potência em vazio | Com base em todos os pontos de carga, incluindo 10% |
Nota: Verifique sempre o relatório de ensaio do seu fornecedor. Certifique-se de que corresponde à norma correta. Deve conter todos os pontos de dados necessários.
Que norma é mais rigorosa e em que comportamentos de produto (com carga elevada, com carga reduzida ou sem carga)
Notará as maiores diferenças a baixa carga e sem carga. Código de Conduta da UE Nível 2 estabelece uma eficiência mínima a uma carga de 10%. Isto significa que os adaptadores devem funcionar bem mesmo quando o dispositivo consome pouca energia. Nível VI do DOE não o exige. Para os modos de carga elevada e ativo, ambas as regras são fortes. Por vezes Código de Conduta da UE Nível 2 é mais apertado para algumas classes de potência.
Padrão | Carga elevada (ativa) | Baixa carga (10%) | Sem carga (em espera) |
|---|---|---|---|
Nível VI do DOE | Rigoroso | Sem limite específico | ≤0,1 W ou ≤0,21 W |
Código de Conduta da UE Nível 2 | Rigoroso, por vezes mais apertado | Mínimo exigido em 10% | ≤0,1 W (mais rigoroso) |
Preste muita atenção à eficiência em baixa carga. Isto é importante se os seus dispositivos médicos passarem algum tempo em standby ou em estados de baixo consumo. Código de Conduta da UE Nível 2 é frequentemente a regra mais rigorosa para estes casos.
Implicações de conceção para os adaptadores médicos (orçamento térmico, modelação da curva de eficiência, estratégia de espera)
Quando se concebem adaptadores médicos, é necessário controlar o calor e a eficiência. Ambos Nível VI do DOE e Código de Conduta da UE Nível 2 querem que gaste menos energia. Uma eficiência elevada significa menos calor. Isto ajuda-o a manter o seu orçamento térmico seguro. Deve certificar-se de que o seu adaptador funciona bem com cargas altas e baixas. Para o modo de espera, mantenha a potência sem carga muito baixa. Isto ajuda-o a cumprir regras rigorosas e a evitar arrefecimento adicional ou caixas maiores.
Sugestão: Se desenhar para Código de Conduta da UE Nível 2, normalmente encontra Nível VI do DOE também. Verificar sempre com dados de teste.
Implicações para o aprovisionamento (o que exigir quando vende para os canais dos EUA e da UE)
Se vender adaptadores tanto nos EUA como na UE, tem de cumprir ambas as regras. Deve fazê-lo:
Pedir relatórios de ensaio que mostrem ambos Nível VI do DOE e Código de Conduta da UE Nível 2 conformidade.
Verifique a placa de identificação quanto à potência, tensão e corrente de saída.
Certifique-se de que os relatórios indicam todos os pontos de carga, especialmente 10% para Código de Conduta da UE Nível 2.
Confirmar que a potência em vazio cumpre o limite mais rigoroso (≤0,1W).
Exigir documentação clara e rastreio para cada envio.
Isto ajuda-o a evitar atrasos e problemas com as regras em ambos os locais.
Fluxo de decisão rápida: como decidir se é aprovado ou reprovado e quando solicitar um novo teste
Utilize uma lista de verificação simples para verificar se as suas fontes de alimentação externas são aprovadas ou não:
Verificar a placa de identificação e os valores nominais: O modelo, a tensão e a corrente correspondem à sua encomenda e ao relatório de ensaio?
Rever o relatório de ensaio: Estão presentes todos os pontos de carga, incluindo o 10% para a UE? A eficiência e a potência em vazio estão dentro dos limites?
Inspecionar a documentação: O relatório está completo, com fotografias de instalação e incertezas enumeradas?
Controlos visuais e funcionais: O adaptador não está danificado e liga-se corretamente?
Rastreabilidade: Os números de lote e de série estão documentados?
Se encontrar dados em falta, resultados pouco claros ou falhas, solicite um novo teste ou nova documentação antes de aceitar o envio.
Nota: Se alterar uma peça-chave ou a disposição da placa de circuito impresso, tem de obter novos relatórios de teste para se manter dentro das regras de eficiência energética.
Pacote de provas de conformidade e lista de verificação da inspeção de compras/receção
Lista de controlo do dossier de provas (documentos que deve solicitar aos fornecedores)
You need a full set of proof before you say yes to any medical external power supply. Ask your supplier for these papers so you follow the rules and are ready for checks:
Relatórios de ensaio para eficiência DOE Nível VI e EU CoC Nível 2, mostrando todos os pontos de carga necessários e dados em vazio
Relatórios de testes EMC que demonstram que o adaptador cumpre a norma IEC 60601-1-2 (Edição 4.1)
Documentos de gestão de riscos que enumeram os perigos e a forma de os resolver
Etiquetas de produtos que se adaptam ao local onde vai utilizar o adaptador e satisfazem as necessidades das regras
Documentos técnicos que explicam como o adaptador é construído e utilizado
Certificados que comprovam o cumprimento das regras de materiais RoHS e REACH
Certificados de calibração para todas as ferramentas de ensaio que podem ser rastreadas
Documento do fornecedor que mostra que o modelo e a revisão podem ser rastreados
Fotografias ou diagramas do laboratório de ensaio que mostrem a configuração
Declaração sobre o grau de erro possível e eventuais alterações em relação aos passos normais
Conteúdo mínimo do relatório de ensaio (rastreabilidade do modelo/revisão, fotografias/diagramas de configuração, incerteza, desvios)
O relatório de ensaio deve conter estes elementos:
Item | Descrição |
|---|---|
Rastreabilidade do modelo/revisão | Mostrar a que versão do produto se referem os resultados do teste |
Fotos/Diagramas da configuração | Fotografias ou desenhos que mostrem como o teste foi efectuado |
Incerteza de medição | Indicar o grau de erro que pode existir nos resultados |
Desvios | Enumerar quaisquer alterações relativamente às etapas de ensaio habituais |
Verificações da credibilidade do laboratório (âmbito da acreditação, rastreabilidade, provas de calibração de instrumentos)
É necessário certificar-se de que o laboratório de testes é de confiança. Verifique estes aspectos:
O laboratório pode efetuar ensaios para DOE Nível VI e EU CoC Tier 2
O laboratório pode mostrar de onde vieram todas as medições
Os certificados de calibração das ferramentas de ensaio estão actualizados
O sistema de qualidade do laboratório cumpre as normas ISO/IEC 17025
Lista de controlo dos pedidos de cotação (o que deve ser fixado antes da amostragem)
Antes de encomendar ou testar amostras, certifique-se de que estes aspectos constam do seu pedido de cotação:
Digamos que precisa de conformidade com o DOE Nível VI e com o Tier 2 do CoC da UE
Pedir relatórios de ensaio com todos os pontos de carga, incluindo 10% para o nível 2 do CoC da UE
Solicitar documentos de gestão de riscos e ficheiros técnicos
Pedir rótulos de produtos adequados à sua utilização
Pedir certificados RoHS e REACH
Verificar detalhes do modelo, revisão e configuração
Pedir ao fornecedor uma prova do cumprimento das regras e da rastreabilidade
Lista de verificação da inspeção da receção (verificação da placa de identificação/classificação, correspondência da configuração, rastreabilidade do lote)
Quando adquirir adaptadores médicos, verifique estes aspectos:
Veja as etiquetas, os números de modelo e as classificações para corresponder à sua encomenda e ao relatório de ensaio
Certificar-se de que os códigos de revisão e as marcas de segurança estão presentes
Verificar aspectos eléctricos como a tensão e a impedância
Verificar o tamanho e o acabamento da superfície
Certifique-se de que todos os materiais cumprem as regras RoHS/REACH
Verificar os certificados de material e os documentos do fornecedor
Certifique-se de que a configuração corresponde às suas necessidades técnicas
Anotar os números de lote e de série para efeitos de rastreio
Sugestão: Compare sempre o que obtém com o relatório de teste e a lista de verificação do pedido de cotação. Isto ajuda-o a encontrar problemas numa fase inicial.
Accionadores de controlo de alterações que exigem nova verificação (alterações de componentes, alterações de comportamento de firmware/standby, mudança de fábrica)
É necessário verificar novamente se estas alterações se verificam:
As peças são trocadas ou a conceção é alterada
As actualizações de firmware alteram o modo de espera ou a eficiência
A fábrica ou a forma como é feita muda
As etiquetas ou o local de utilização do produto mudam
Solicite novos relatórios e documentos de teste após qualquer uma destas alterações. Desta forma, mantém os seus registos actualizados e reduz os riscos de regras.
Orientação do modelo de manutenção de registos (como armazenar resultados para auditorias e gestão de fornecedores)
Necessita de registos organizados para efetuar controlos e trabalhar com fornecedores. Siga estes passos:
Prepare-se para as verificações internas, consultando todos os documentos regulamentares e relatórios de testes.
Corrigir os problemas se encontrar erros durante as verificações.
Ensine à sua equipa as normas e a forma de guardar os documentos.
Manter bons registos das necessidades em matéria de riscos e regras.
Guarde todos os documentos num local seguro e fácil de procurar. Inclua relatórios de testes, certificados, ficheiros técnicos e registos de verificação. Actualize os registos após cada alteração ou novo envio.
Nota: Bons registos ajudam-no a passar nos controlos e a trabalhar com os fornecedores mais facilmente.
É necessário seguir rigorosamente regras de eficiência com DOE Nível VI e CdC UE de nível 2. Estas regras são rigorosas em períodos de pouca ou nenhuma carga. Obrigam-no a melhorar os adaptadores para que consumam menos energia e funcionem bem. Pode reduzir o seu risco utilizando um plano claro:
A configuração do teste e a revisão do relatório devem ser sempre as mesmas.
Obter todos os comprovativos necessários para cada envio.
Utilizar etapas escritas de solicitação de cotação, inspeção e controlo de alterações.
Etapa-chave de conformidade | Benefício |
|---|---|
Documentação consistente | Ajuda-o a controlar os produtos e a preparar-se para as auditorias |
Pessoal qualificado | Menos erros e melhor qualidade do produto |
Accionadores do controlo de alterações | Mantém os seus produtos a cumprir as regras |
Sugestão: se as suas compras e controlos de qualidade corresponderem a estas regras, estará a criar confiança e a facilitar as auditorias.
Perguntas frequentes
Qual é a principal diferença entre o DOE Nível VI e o CoC Nível 2 da UE?
O DOE Nível VI verifica a eficiência em quatro pontos de carga. O nível 2 do CoC da UE acrescenta um ponto de carga de 10%. Também tem regras mais rigorosas para a potência sem carga. É necessário ter em conta ambas as normas se vender nos EUA e na UE.
How do I confirm my adaptador médico meets both standards?
Deve pedir relatórios de teste com todos os pontos de carga. Certifique-se de que o relatório indica 10% para o nível 2 do CoC da UE. Verifique se a potência sem carga é inferior a 0,1 W. Verifique o modelo, a revisão e a aprovação do laboratório.
Que documentos devo pedir durante a adjudicação?
Pedir relatórios de ensaio que demonstram eficiência. Obtenha certificados EMC e ficheiros de gestão de riscos. Peça também certificados de calibração. Peça fotografias ou desenhos da configuração do teste. Certifique-se de que obtém provas de que cada remessa pode ser rastreada.
Quando é que tenho de voltar a testar a minha fonte de alimentação?
É necessário efetuar um novo teste se alterar alguma peça. Também é necessário efetuar novos testes se atualizar o firmware ou mudar o local de fabrico. Se o comportamento em modo de espera se alterar, volte a testar. Obtenha sempre novos relatórios após grandes alterações.
Porque é que a eficiência de baixa carga é importante para os dispositivos médicos?
Os dispositivos médicos utilizam frequentemente pouca energia durante um longo período de tempo. Boa eficiência a baixa carga significa menos calor e menos desperdício de energia. O nível 2 do CoC da UE diz que é necessário um mínimo de 10% de carga. Isto ajuda a manter os aparelhos a funcionar corretamente.
